- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04125251
Impegno degli uomini nell'emancipazione delle donne per migliorare la salute mentale materna attraverso il trasferimento di denaro e lo sviluppo delle competenze di vita (MEWE)
Sostenere le donne e le ragazze in Pakistan: aumentare l'empowerment e le strategie di assistenza per affrontare la salute e la sopravvivenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà l'impatto del Life Skill Building (LSB) sui beneficiari del programma di sostegno al reddito Benazir (BISP) Cash Transfer (CT) e sui loro mariti nel migliorare la salute mentale materna e infantile e il suo effetto combinato nell'emancipazione delle donne e delle coppie. La fase formativa del progetto è stata dedicata allo sviluppo e alla modifica del curriculum LSB a livello nazionale per uomini e donne. La fase formativa si è svolta a Thatta (Sindh), Rahimyar Khan (Punjab), Lasbela (Baluchistan) e Peshawar (KPK).
La fase di intervento sarà condotta nel distretto di Thatta, dove ai beneficiari BISP insieme ai loro coniugi verrà offerto un corso di formazione LSB. Questo intervento sarà offerto dagli insegnanti della comunità per garantire la sostenibilità e la fiducia della comunità. I partecipanti saranno reclutati per la valutazione di base seguita da un intervento LSB completo. Le valutazioni di follow-up finali (cinque mesi di intervento) saranno effettuate dopo la consegna dell'intervento. Al termine del progetto verrà effettuata un'indagine qualitativa sommativa per esplorare l'impatto complessivo dell'intervento LSB. Poiché il progetto è in fase di attuazione con il BISP, il costo dell'intervento può essere stimato per la scalabilità e la sostenibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie sposate adulte che vivono insieme: in cui le donne ricevono il trasferimento di denaro (CT) del Benazir Income Support Program (BISP), hanno un figlio di almeno 18 mesi e non hanno un piano di migrazione familiare per i prossimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Compromissione mentale grave in uno dei partner
- Uno dei partner è fisicamente disabile o costretto a letto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BISP, CT e LSB alle coppie
In questo braccio 1, l'intervento LSB sarà offerto alle donne beneficiarie BISP-CT e ai loro coniugi
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L'intervento Life Skills Building è un curriculum basato su 10-12 sessioni.
Le sessioni includeranno le competenze essenziali per l'armonia familiare e il miglioramento della salute mentale generale dei partecipanti
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Comparatore attivo: BISP, CT e LSB alle donne
In questo braccio, l'intervento LSB sarà offerto solo alle donne beneficiarie BISP-CT.
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L'intervento Life Skills Building è un curriculum basato su 10-12 sessioni.
Le sessioni includeranno le competenze essenziali per l'armonia familiare e il miglioramento della salute mentale generale dei partecipanti
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Nessun intervento: BISP, CT e nessun LSB
Questo è il gruppo di controllo, in cui né alle donne beneficiarie di BISP-CT né ai loro coniugi verrà offerto l'intervento LSB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della depressione materna
Lasso di tempo: Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è uno strumento autosomministrato per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), nelle ultime due settimane. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. |
Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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Diminuzione della violenza domestica
Lasso di tempo: Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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La scala rivista delle tattiche di conflitto (CTS) è composta da 20 elementi ed è autosomministrata. La scala include item riguardanti Negoziazione (1-4), Aggressività psicologica (5-8), Aggressione fisica (9-12), Coercizione sessuale (13-16) e Ferita (17-20). I criteri di punteggio consistono in una scala da 1 a 8, 1-6 indica la frequenza del conflitto verificatosi nell'ultimo anno che va da una a più di 20 volte. 7 indica che il conflitto non si è verificato nell'ultimo anno ma è avvenuto prima. Se non è mai successo, 8 sarà contrassegnato. Esistono molti modi per assegnare un punteggio al CTS: Rispondenti che hanno riferito di essere stati vittima o autore di uno o più oggetti (Prevalenza). Il numero di volte in cui si è verificato un elemento nell'ultimo anno (frequenza). Classificazione di ciascun caso in tre categorie: nessuno, solo minore o grave (livello di gravità). Classificazione di ciascun caso come solo rispondente, solo partner o entrambi (tipi di mutualità). |
Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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Autoefficacia generale migliorata
Lasso di tempo: Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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La Scala Generale di Autoefficacia (GSE) è uno strumento di 10 item per valutare un senso generale di autoefficacia percepita con l'obiettivo di prevedere il coping e l'adattamento dopo eventi di vita stressanti. Le risposte a ciascun item sono espresse su una scala a 4 punti: 1=per niente vero, 2=poco vero, 3=abbastanza vero, 4=esattamente vero. Per il GSE, il punteggio totale oscilla tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia. |
Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiore sicurezza alimentare domestica
Lasso di tempo: Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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Un questionario sulla sicurezza alimentare (FSQ) a sei voci viene utilizzato per valutare la sicurezza alimentare in una famiglia. La scala è uno strumento di screening valido, affidabile e sensibile della sicurezza alimentare nella famiglia nelle ultime 4 settimane e se la famiglia è stata in grado di permettersi il cibo di cui aveva bisogno. Il punteggio totale varia tra 0-6, dove il punteggio 0-1 indica una sicurezza alimentare elevata o marginale, il punteggio 2-4 mostra una sicurezza alimentare bassa, il punteggio 5-6 mostra una sicurezza alimentare molto bassa. |
Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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Maggiore resilienza
Lasso di tempo: Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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Verrà utilizzata la scala di resilienza di Wagnild convalidata nel contesto pakistano. La scala della resilienza comprende cinque caratteristiche fondamentali della resilienza che includono: vita propositiva, perseveranza, equanimità, fiducia in se stessi e solitudine esistenziale. Comprende 14 item convalidati con scala Likert a 7 punti per valutare la valutazione individuale che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (molto d'accordo). I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 14 e 98, con punteggi più alti indicativi di una maggiore resilienza percepita classificati come molto bassi (14-56), bassi (57-64), nella fascia bassa (65-73), moderato (74-81), moderatamente alto (82-90) e alto (91-98). |
Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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Atteggiamento di genere migliorato
Lasso di tempo: Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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La Gender Equitable Attitude Scale (GEAS) è una scala Likert di 21 item che va da 4 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo).
È stato adattato dall'originale di 34 voci "The Gender-Equitable Men Scale (GEM Scale)" e da 13 voci "Gender Equitable Men Scale" adattato nel contesto del Pakistan.
Il punteggio totale varia da 21 a 84, dove un punteggio più alto mostra atteggiamenti più equi di genere.
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Base-line e End-line (5 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfiqar ZB Bhutta, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Direttore dello studio: Rozina RK Karmaliani, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Direttore dello studio: tazeen TS Ali, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPP1148892
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