- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04125251
Engagement von Männern in der Stärkung von Frauen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern durch Geldtransfer und Aufbau von Lebenskompetenzen (MEWE)
Unterstützung von Frauen und Mädchen in Pakistan: Ausweitung von Empowerment- und Pflegestrategien für Gesundheit und Überleben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Auswirkungen des Life Skill Building (LSB) auf die Begünstigten des Benazir Income Support Program (BISP) Cash Transfer (CT) und ihre Ehemänner auf die Verbesserung der psychischen und kindlichen Gesundheit von Müttern und die kombinierte Wirkung auf die Stärkung von Frauen und Paaren bewerten. Die Formationsphase des Projekts war der Entwicklung und Modifikation des LSB-Lehrplans auf nationaler Ebene für Männer und Frauen gewidmet. Die Aufbauphase wurde in Thatta (Sindh), Rahimyar Khan (Punjab), Lasbela (Belutschistan) und Peshawar (KPK) durchgeführt.
Die Interventionsphase wird im Distrikt Thatta durchgeführt, wo BISP-Begünstigten zusammen mit ihren Ehepartnern ein LSB-Training angeboten wird. Diese Intervention wird von Gemeindelehrern angeboten, um Nachhaltigkeit und Vertrauen in die Gemeinde zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden für eine Grundlinienbewertung rekrutiert, gefolgt von einer umfassenden LSB-Intervention. Die Endlinien-Follow-up-Bewertungen (fünf Monate Intervention) werden nach der Durchführung der Intervention durchgeführt. Nach Abschluss des Projekts wird eine qualitative summative Untersuchung durchgeführt, um die Gesamtwirkung der LSB-Intervention zu untersuchen. Da das Projekt mit dem BISP umgesetzt wird, können die Interventionskosten für die Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit abgeschätzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Ehepaare, die zusammenleben: Frauen, die Benazir Income Support Program (BISP) Cash Transfer (CT) erhalten, ein Kind im Alter von mindestens 18 Monaten haben und keinen Familienmigrationsplan für die nächsten 2 Jahre haben
Ausschlusskriterien:
- Grobe geistige Beeinträchtigung bei einem der Partner
- Einer der Partner ist körperlich behindert oder bettlägerig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BISP, CT & LSB zu Paaren
In diesem Arm 1 wird die LSB-Intervention den BISP-CT-begünstigten Frauen und ihren Ehepartnern angeboten
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Die Intervention zum Aufbau von Lebenskompetenzen ist ein Lehrplan, der auf 10-12 Sitzungen basiert.
Die Sitzungen beinhalten die Fähigkeiten, die für die Familienharmonie und die Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit der Teilnehmer unerlässlich sind
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Aktiver Komparator: BISP, CT & LSB für Frauen
In diesem Arm wird die LSB-Intervention nur den BISP-CT-begünstigten Frauen angeboten.
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Die Intervention zum Aufbau von Lebenskompetenzen ist ein Lehrplan, der auf 10-12 Sitzungen basiert.
Die Sitzungen beinhalten die Fähigkeiten, die für die Familienharmonie und die Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit der Teilnehmer unerlässlich sind
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Kein Eingriff: BISP, CT & kein LSB
Dies ist die Kontrollgruppe, in der weder BISP-CT-begünstigten Frauen noch ihren Ehepartnern die LSB-Intervention angeboten wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerte mütterliche Depression
Zeitfenster: Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist ein selbstverwaltetes Instrument für häufige psychische Störungen. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das in den letzten zwei Wochen jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Elemente reicht von 0 bis 27. Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren Schnittpunkte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression. |
Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Weniger häusliche Gewalt
Zeitfenster: Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Die überarbeitete Konflikttaktik-Skala (CTS) besteht aus 20 Items und wird selbst verwaltet. Die Skala umfasst Items zu Verhandlung (1-4), psychischer Aggression (5-8), körperlicher Übergriff (9-12), sexueller Nötigung (13-16) und Verletzung (17-20). Die Bewertungskriterien bestehen aus einer Skala von 1-8, wobei 1-6 die Häufigkeit von Konflikten im vergangenen Jahr angibt, die von einmal bis mehr als 20 Mal reicht. 7 zeigt an, dass der Konflikt nicht im vergangenen Jahr stattgefunden hat, sondern davor. Wenn es nie passiert ist, wird 8 markiert. Es gibt viele Möglichkeiten, den CTS zu bewerten: Befragte, die angaben, Opfer oder Täter eines oder mehrerer Gegenstände zu sein (Prävalenz). Die Häufigkeit, mit der ein Element im vergangenen Jahr aufgetreten ist (Häufigkeit). Klassifizierung jedes Falls in drei Kategorien: keine, nur geringfügig oder schwerwiegend (Schweregrad). Klassifizieren Sie jeden Fall als nur Auskunftsperson, nur Partner oder beides (Gegenseitigkeitsarten). |
Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Verbesserte allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Die General Self-Efficacy Scale (GSE) ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung eines allgemeinen Gefühls der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit mit dem Ziel, die Bewältigung und Anpassung nach belastenden Lebensereignissen vorherzusagen. Die Antworten zu jedem Item werden auf einer 4-Punkte-Skala gemacht: 1 = trifft überhaupt nicht zu, 2 = trifft kaum zu, 3 = trifft ziemlich zu, 4 = trifft genau zu. Beim GSE liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt. |
Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Ernährungssicherheit der Haushalte
Zeitfenster: Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Zur Beurteilung der Ernährungssicherheit in einem Haushalt wird ein sechsteiliger Ernährungssicherheitsfragebogen (FSQ) verwendet. Die Skala ist ein valides, zuverlässiges und sensitives Screening-Tool zur Ernährungssicherheit im Haushalt in den letzten 4 Wochen und ob sich der Haushalt die benötigten Lebensmittel leisten konnte. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei Punktzahl 0 bis 1 eine hohe oder geringfügige Ernährungssicherheit, Punktzahl 2 bis 4 eine geringe Ernährungssicherheit und Punktzahl 5 bis 6 eine sehr geringe Ernährungssicherheit anzeigt. |
Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Erhöhte Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Die validierte Resilienzskala von Wagnild im pakistanischen Kontext wird verwendet. Die Resilienzskala umfasst fünf Kernmerkmale der Resilienz, darunter: zielstrebiges Leben, Ausdauer, Gleichmut, Eigenständigkeit und existentielle Einsamkeit. Es besteht aus validierten 14 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Skala, um die Bewertung der Person von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) zu bewerten. Die Item-Scores werden zu einem Gesamtscore von 14 bis 98 summiert, wobei höhere Scores auf eine größere wahrgenommene Belastbarkeit hindeuten und als sehr niedrig (14–56), niedrig (57–64), am unteren Ende (65–73) kategorisiert werden. mäßig (74–81), mäßig hoch (82–90) und hoch (91–98). |
Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Verbesserte Einstellung zum Geschlecht
Zeitfenster: Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Die Gender Equitable Attitude Scale (GEAS) ist eine Likert-Skala mit 21 Items, die von 4 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
Es wurde aus der 34-Punkte-Original-„The Gender-Equitable Men Scale (GEM Scale)“ und der 13-Punkte-„Gender-Equitable Men Scale“ angepasst, die im Kontext Pakistans angepasst wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 21 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl eine geschlechtergerechtere Einstellung anzeigt.
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Baseline und Endline (5 Monate nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zulfiqar ZB Bhutta, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Studienleiter: Rozina RK Karmaliani, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Studienleiter: tazeen TS Ali, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPP1148892
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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