- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125251
Menns engasjement i kvinners empowerment for å forbedre mødres mentale helse gjennom kontantoverføring og oppbygging av livsferdigheter (MEWE)
Støtte kvinner og jenter i Pakistan: Oppskalering av empowerment og omsorgsstrategier for å adressere helse og overlevelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere virkningen av Life Skill Building (LSB) til Benazir Income Support Program (BISP) Cash Transfer (CT)-mottakere og deres ektemenn for å forbedre mødres mentale og barns helse og dens kombinerte effekt for å styrke kvinner og par. Den formative fasen av prosjektet var dedikert til utvikling og endring av LSB-pensum på nasjonalt nivå for menn og kvinner. Den formative fasen ble utført i Thatta (Sindh), Rahimyar Khan (Punjab), Lasbela (Baluchistan) og Peshawar (KPK).
Intervensjonsfasen vil bli gjennomført i distrikt Thatta, hvor BISP-begunstigede sammen med deres ektefeller vil bli tilbudt en LSB-opplæring. Denne intervensjonen vil bli tilbudt av lærere i samfunnet for å sikre bærekraft og tillit i samfunnet. Deltakerne vil bli rekruttert for baseline-vurdering etterfulgt av en omfattende LSB-intervensjon. Sluttlinje-oppfølgingsvurderingene (fem måneder med intervensjon) vil bli gjort etter levering av intervensjon. En kvalitativ summativ undersøkelse vil bli gjort ved ferdigstillelse av prosjektet for å utforske den generelle effekten av LSB-intervensjonen. Siden prosjektet implementeres med BISP, kan kostnadene ved intervensjon estimeres for skalerbarhet og bærekraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ektepar som bor sammen: der kvinner mottar Benazir Income Support Program (BISP) Cash Transfer (CT), har ett barn på minst 18 måneder og ikke har noen familiemigrasjonsplan for de neste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- Grov psykisk svekkelse hos en av partnerne
- En av partnerne er fysisk utfordret eller sengeliggende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BISP,CT og LSB til par
I denne arm 1 vil LSB-intervensjonen bli tilbudt BISP-CT-mottakende kvinner og deres ektefeller
|
Intervensjonen for å bygge livsferdigheter er en læreplan basert på 10-12 økter.
Øktene vil inkludere ferdighetene som er avgjørende for familieharmoni og forbedre den generelle mentale helsen til deltakerne
|
|
Aktiv komparator: BISP,CT & LSB til kvinner
I denne armen vil LSB-intervensjonen kun tilbys kvinner som mottar BISP-CT.
|
Intervensjonen for å bygge livsferdigheter er en læreplan basert på 10-12 økter.
Øktene vil inkludere ferdighetene som er avgjørende for familieharmoni og forbedre den generelle mentale helsen til deltakerne
|
|
Ingen inngripen: BISP,CT og ingen LSB
Dette er kontrollgruppen, der verken BISP-CT-mottakende kvinner eller deres ektefeller vil bli tilbudt LSB-intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert mors depresjon
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) er et selvadministrert instrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), i løpet av de siste to ukene. PHQ-9 totalpoengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. |
Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
|
Redusert vold i nære relasjoner
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
Den reviderte konflikttaktikkskalaen (CTS) består av 20-elementer og er selvadministrert. Skalaen inkluderer elementer angående Forhandling (1-4), Psykologisk aggresjon (5-8), Fysisk overgrep (9-12), Seksuell tvang (13-16) og Skade (17-20). Poengkriteriene består av en skala fra 1-8, 1-6 indikerer hyppigheten av konflikter som har skjedd det siste året, fra én til mer enn 20 ganger. 7 indikerer at konflikt ikke skjedde det siste året, men skjedde før det. Hvis det aldri skjedde, vil 8 bli merket. Det er mange måter å score CTS på: Respondenter som rapporterte å være et offer for eller begå en gjenstand eller gjenstander (prevalens). Antall ganger en vare har oppstått det siste året (Frekvens). Klassifisering av hvert tilfelle i tre kategorier: ingen, kun mindre eller alvorlig (alvorlighetsnivå). Klassifisering av hver sak som bare respondent, kun partner eller begge deler (gjensidighetstyper). |
Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
|
Forbedret generell egeneffektivitet
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
The General Self-Efficacy Scale (GSE) er et 10-elements instrument for å vurdere en generell følelse av oppfattet self-efficacy med sikte på å forutsi mestring og tilpasning etter stressende livshendelser. Svar på hvert punkt er laget på en 4-punkts skala: 1=Ikke i det hele tatt sant, 2=Neppe sant, 3=middels sant, 4=nøyaktig sant. For GSE varierer den totale poengsummen mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet. |
Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret matsikkerhet i husholdningene
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
Et spørreskjema med seks elementer (FSQ) brukes til å vurdere matsikkerheten i en husholdning. Skalaen er et gyldig, pålitelig og sensitivt screeningverktøy for matsikkerhet i husholdningen de siste 4 ukene, og om husholdningen hadde råd til maten de trengte. Den totale poengsummen varierer mellom 0-6, hvor poengsum 0-1 viser høy eller marginal matsikkerhet, poengsum 2-4 viser lav matsikkerhet, poengsum 5-6 viser svært lav matsikkerhet. |
Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
|
Økt motstandskraft
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
Den validerte Wagnilds resiliensskala i pakistansk sammenheng vil bli brukt. Resiliensskalaen består av fem kjernekjennetegn ved resiliens som inkluderer: målrettet liv, utholdenhet, likevekt, selvtillit og eksistensiell ensomhet. Den består av validerte 14 elementer med 7-punkts Likert-skala for å rangere individets evaluering fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Varepoengsummen summeres for å gi en totalpoengsum fra 14 til 98, med høyere poengsum som tyder på større opplevd motstandskraft kategorisert som svært lav (14-56), lav (57-64), i den lave enden (65-73), moderat (74-81), moderat høy (82-90) og høy (91-98). |
Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
|
Forbedret kjønnsholdning
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
Gender Equitable Attitude Scale (GEAS) er en Likert-skala med 21 elementer som strekker seg fra 4 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Den har blitt tilpasset fra 34-elements original "The Gender-Equitable Men Scale (GEM Scale)" og 13-element "Gender Equitable Men Scale" tilpasset i konteksten av Pakistan.
Den totale poengsummen varierer fra 21-84, hvor høyere poengsum viser mer likeverdige holdninger.
|
Base-line og End-line (5 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zulfiqar ZB Bhutta, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Studieleder: Rozina RK Karmaliani, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Studieleder: tazeen TS Ali, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPP1148892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .