- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04125251
Mænds engagement i kvinders empowerment for at forbedre mødres mentale sundhed gennem kontantoverførsel og opbygning af livsfærdigheder (MEWE)
Støtte til kvinder og piger i Pakistan: Opskalering af empowerment og plejestrategier for at adressere sundhed og overlevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil vurdere virkningen af Life Skill Building (LSB) til Benazir Income Support Program (BISP) Cash Transfer (CT)-modtagere og deres mænd med hensyn til at forbedre mødres mentale og børns sundhed og dens kombinerede effekt i at styrke kvinder og par. Den formative fase af projektet var dedikeret til udvikling og ændring af LSB-pensum på nationalt niveau for mænd og kvinder. Den formative fase blev udført i Thatta (Sindh), Rahimyar Khan (Punjab), Lasbela (Baluchistan) og Peshawar (KPK).
Interventionsfasen vil blive gennemført i distrikt Thatta, hvor BISP-modtagere sammen med deres ægtefæller vil blive tilbudt en LSB-uddannelse. Denne intervention vil blive tilbudt af lokale lærere for at sikre bæredygtighed og tillid til lokalsamfundet. Deltagerne vil blive rekrutteret til baseline-vurdering efterfulgt af en omfattende LSB-intervention. End-line-opfølgningsvurderingerne (fem måneders intervention) vil blive udført efter levering af intervention. En kvalitativ summativ undersøgelse vil blive udført ved afslutningen af projektet for at udforske den overordnede effekt af LSB-interventionen. Da projektet implementeres med BISP, kan omkostningerne ved intervention estimeres for skalerbarhed og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ægtepar, der bor sammen: hvor kvinder modtager Benazir Income Support Program (BISP) Cash Transfer (CT), har et barn på mindst 18 måneder og ikke har nogen familiemigreringsplan i de næste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Groft psykisk svækkelse hos en af partnerne
- En af partnerne er fysisk udfordret eller sengeliggende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BISP,CT & LSB til par
I denne arm 1 vil LSB-interventionen blive tilbudt de BISP-CT-modtagende kvinder og deres ægtefæller
|
Livsfærdighedsopbygningsinterventionen er et pensum baseret på 10-12 sessioner.
Sessionerne vil omfatte de færdigheder, der er afgørende for familieharmoni og forbedring af deltagernes generelle mentale sundhed
|
|
Aktiv komparator: BISP,CT & LSB til kvinder
I denne arm vil LSB-interventionen kun blive tilbudt kvinder, der modtager BISP-CT.
|
Livsfærdighedsopbygningsinterventionen er et pensum baseret på 10-12 sessioner.
Sessionerne vil omfatte de færdigheder, der er afgørende for familieharmoni og forbedring af deltagernes generelle mentale sundhed
|
|
Ingen indgriben: BISP,CT & ingen LSB
Dette er kontrolgruppen, hvor hverken BISP-CT-modtagerkvinder eller deres ægtefæller vil blive tilbudt LSB-interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat maternel depression
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) er et selvadministreret instrument til almindelige psykiske lidelser. PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), i løbet af de sidste to uger. PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. |
Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
|
Nedsat vold i hjemmet
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
Den reviderede konflikttaktikskala (CTS) består af 20 punkter og er selvadministreret. Skalaen omfatter punkter vedrørende Forhandling (1-4), Psykologisk aggression (5-8), Fysisk overgreb (9-12), Seksuel tvang (13-16) og Skade (17-20). Scoringskriterierne består af en skala fra 1-8, 1-6 angiver hyppigheden af konflikter, der er sket i det seneste år, fra én til mere end 20 gange. 7 angiver, at konflikten ikke er sket inden for det seneste år, men sket før det. Hvis det aldrig er sket, vil 8 blive markeret. Der er mange måder at score CTS på: Respondenter, der rapporterede at være offer for eller begået en genstand eller genstande (prævalens). Antallet af gange, en vare opstod i det seneste år (hyppighed). Klassificering af hvert tilfælde i tre kategorier: ingen, kun mindre eller alvorlig (sværhedsgrad). Klassificering af hver sag som kun respondent, kun partner eller begge dele (gensidighedstyper). |
Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
|
Forbedret generel selveffektivitet
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) er et 10-elements instrument til at vurdere en generel følelse af opfattet self-efficacy med det formål at forudsige mestring og tilpasning efter stressende livsbegivenheder. Svar på hvert punkt er lavet på en 4-punkts skala: 1=Slet ikke sandt, 2=Næppe sandt, 3=moderat sandt, 4=præcis sandt. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet. |
Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret fødevaresikkerhed i husholdningerne
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
Et spørgsmål om fødevaresikkerhed på seks punkter (FSQ) bruges til at vurdere fødevaresikkerheden i en husstand. Skalaen er et gyldigt, pålideligt og følsomt screeningsværktøj for fødevaresikkerhed i husstanden i de sidste 4 uger, og om husstanden havde råd til den mad, de havde brug for. Den samlede score ligger mellem 0-6, hvor score 0-1 viser høj eller marginal fødevaresikkerhed, score 2-4 viser lav fødevaresikkerhed, score 5-6 viser meget lav fødevaresikkerhed. |
Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
|
Øget modstandsdygtighed
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
Den validerede Wagnilds resiliensskala i pakistansk sammenhæng vil blive brugt. Resiliensskalaen består af fem kerneegenskaber ved modstandskraft, der omfatter: målrettet liv, vedholdenhed, ro, selvtillid og eksistentiel ensomhed. Den består af validerede 14 punkter med 7-punkts Likert-skalaen til at vurdere individets evaluering fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Punktscore summeres til at give en samlet score fra 14 til 98, med højere score, der tyder på større opfattet modstandsdygtighed kategoriseret som meget lav (14-56), lav (57-64), i den lave ende (65-73), moderat (74-81), moderat høj (82-90) og høj (91-98). |
Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
|
Forbedret kønsholdning
Tidsramme: Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
Gender Equitable Attitude Scale (GEAS) er en Likert-skala på 21 punkter, der går fra 4 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Det er blevet tilpasset fra 34-elements original "The Gender-Equitable Men Scale (GEM Scale)" og 13-element "Gender Equitable Men Scale" tilpasset i konteksten af Pakistan.
Den samlede score spænder fra 21-84, hvor højere score viser mere ligestilling mellem kønnene.
|
Base-line og End-line (5 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zulfiqar ZB Bhutta, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Studieleder: Rozina RK Karmaliani, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
- Studieleder: tazeen TS Ali, PhD, The Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP1148892
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .