ELO voda při cukrovce pečuje o zlepšení kontroly krevního cukru (EDEN)
ELO voda v péči o cukrovku pro zlepšení kontroly krevního cukru (studie EDEN) – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální prevalence diabetes mellitus rychle roste. V roce 2015 IDF oznámila, že 12,8 % své populace má diagnostikovaný diabetes mellitus, z čehož více než 90 procent tvoří diabetes 2. typu se základní inzulínovou rezistencí. Očekává se, že se stárnutím populace a zvyšující se prevalencí obezity a sedavým způsobem života bude prevalence nadále stoupat.
Studie in vitro prokázaly, že hypoxie vytváří stav inzulínové rezistence prostřednictvím exprese transkripčního faktoru HIF (Hypoxia Inducible Factor) v adipocytech. Bylo prokázáno, že citlivost na inzulín se zlepšila u pacientů s diabetem 2. typu a pacientů s nadváhou bez diabetu umístěných v hyperbarické kyslíkové komoře. Zvýšený příjem vody byl spojen s nižším HbA1c v běžné populaci a také s nižší postprandiální glukózou u jedinců s diabetem 2. typu .
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 1,5 l vody ELO denně, pitné vody obohacené molekulárním kyslíkem ve stabilní formě, s podobným objemem balené pitné vody, na glykemickou kontrolu u dospělých s diabetem 2. typu v Singapuru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetes mellitus 2. typu s HbA1c 8,0 % až 11 % během posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1
- Těhotné nebo kojící ženy
- Komorbidní stavy vyžadující omezení tekutin pod 1,5 l denně
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
1,5 l vody ELO k pití denně po dobu 24 týdnů
|
kyslíkem obohacená voda
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
1,5 l balené pitné vody s placebem k pití denně po dobu 24 týdnů
|
balenou pitnou vodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kontroly glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení HbA1c a plazmatické glukózy nalačno
|
12 týdnů
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení hmotnosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELOWater
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .