- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04127890
ELO Water In Diabetes Care dla poprawy kontroli cukru we krwi (EDEN)
ELO Water In Diabetes Care w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi (badanie EDEN) — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy na świecie gwałtownie wzrasta. W 2015 roku IDF poinformowało, że u 12,8% populacji Singapuru zdiagnozowano cukrzycę, z czego ponad 90% to cukrzyca typu 2 z insulinoopornością. Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą częstością występowania otyłości i siedzącego trybu życia, częstość występowania będzie nadal rosła.
Badania in vitro wykazały, że niedotlenienie tworzy stan insulinooporności poprzez ekspresję czynnika transkrypcyjnego HIF (Hypoxia Inducible Factor) w adipocytach. Wykazano, że wrażliwość na insulinę poprawia się u pacjentów z cukrzycą typu 2 i pacjentów z nadwagą bez cukrzycy umieszczonych w hiperbarycznej komorze tlenowej. Zwiększone spożycie wody wiąże się z niższym HbA1c w populacji ogólnej, a także z niższym stężeniem glukozy po posiłku u osób z cukrzycą typu 2 .
To badanie ma na celu ocenę wpływu 1,5 l dziennie wody ELO, wody pitnej wzbogaconej tlenem cząsteczkowym w stabilnej postaci, z podobną objętością butelkowanej wody pitnej, na kontrolę glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Singapurze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cukrzyca typu 2 z HbA1c od 8,0% do 11% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Choroby współistniejące wymagające ograniczenia płynów do poniżej 1,5 l dziennie
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
1,5 l wody ELO do picia dziennie przez 24 tygodnie
|
woda wzbogacona tlenem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię kontrolne
1,5 l butelkowanej wody pitnej placebo do picia codziennie przez 24 tygodnie
|
butelkowana woda pitna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kontroli glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie HbA1c i glukozy w osoczu na czczo
|
12 tygodni
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Redukcja wagi
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELOWater
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .