Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELO Water In Diabetes Care dla poprawy kontroli cukru we krwi (EDEN)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

ELO Water In Diabetes Care w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi (badanie EDEN) — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

To podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie ocenia skuteczność wzbogaconej w tlen wody pitnej ELO jako metody leczenia wspomagającego w opiece diabetologicznej w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dorośli z cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni do picia 1,5 l wody ELO lub zwykłej wody pitnej przez 24 tygodnie. Głównym rezultatem jest poprawa kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy na świecie gwałtownie wzrasta. W 2015 roku IDF poinformowało, że u 12,8% populacji Singapuru zdiagnozowano cukrzycę, z czego ponad 90% to cukrzyca typu 2 z insulinoopornością. Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą częstością występowania otyłości i siedzącego trybu życia, częstość występowania będzie nadal rosła.

Badania in vitro wykazały, że niedotlenienie tworzy stan insulinooporności poprzez ekspresję czynnika transkrypcyjnego HIF (Hypoxia Inducible Factor) w adipocytach. Wykazano, że wrażliwość na insulinę poprawia się u pacjentów z cukrzycą typu 2 i pacjentów z nadwagą bez cukrzycy umieszczonych w hiperbarycznej komorze tlenowej. Zwiększone spożycie wody wiąże się z niższym HbA1c w populacji ogólnej, a także z niższym stężeniem glukozy po posiłku u osób z cukrzycą typu 2 .

To badanie ma na celu ocenę wpływu 1,5 l dziennie wody ELO, wody pitnej wzbogaconej tlenem cząsteczkowym w stabilnej postaci, z podobną objętością butelkowanej wody pitnej, na kontrolę glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Singapurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 2 z HbA1c od 8,0% do 11% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Choroby współistniejące wymagające ograniczenia płynów do poniżej 1,5 l dziennie
  4. Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
1,5 l wody ELO do picia dziennie przez 24 tygodnie
woda wzbogacona tlenem
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię kontrolne
1,5 l butelkowanej wody pitnej placebo do picia codziennie przez 24 tygodnie
butelkowana woda pitna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kontroli glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie HbA1c i glukozy w osoczu na czczo
12 tygodni
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Redukcja wagi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELOWater

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj