Agua ELO en el cuidado de la diabetes para mejorar el control del azúcar en la sangre (EDEN)
Agua ELO en el cuidado de la diabetes para mejorar el control del azúcar en la sangre (estudio EDEN): un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia mundial de la diabetes mellitus está aumentando rápidamente. En 2015, la FID informó que Singapur tiene un 12,8 % de su población diagnosticada con diabetes mellitus, de los cuales más del 90 % son diabetes tipo 2 con resistencia a la insulina subyacente. Con el envejecimiento de la población y el aumento de la prevalencia de la obesidad y los estilos de vida sedentarios, se espera que la prevalencia siga aumentando.
Los estudios in vitro demostraron que la hipoxia crea un estado de resistencia a la insulina a través de la expresión del factor de transcripción HIF (Hypoxia Inducible Factor) en los adipocitos. Se demostró que la sensibilidad a la insulina mejora en pacientes con diabetes tipo 2 y pacientes no diabéticos con sobrepeso colocados en una cámara de oxígeno hiperbárico. El aumento de la ingesta de agua se ha asociado con una HbA1c más baja en la población general, y también con una glucosa posprandial más baja en personas con diabetes tipo 2 .
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de 1,5 L diarios de agua ELO, un agua potable enriquecida con oxígeno molecular en forma estable, con un volumen similar al agua potable embotellada, sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 en Singapur.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c 8,0% a 11%, en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condiciones comórbidas que requieren restricción de líquidos por debajo de 1,5 l diarios
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
1,5 L de agua ELO para beber diariamente durante 24 semanas
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agua enriquecida con oxígeno
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de control
1.5 L de agua potable embotellada de placebo para beber diariamente durante 24 semanas
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agua potable embotellada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Reducción de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas
|
12 semanas
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|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Reducción de peso
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELOWater
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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