ELO Water In Diabetes Hoito parantaa verensokerin hallintaa (EDEN)
ELO Water In Diabetes Care For Enhance of Blood Soker Control (EDEN-tutkimus) - Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen diabetes mellituksen esiintyvyys kasvaa nopeasti. Vuonna 2015 IDF raportoi, että Singaporen väestöstä 12,8 prosentilla on diagnosoitu diabetes mellitus, joista yli 90 prosenttia on tyypin 2 diabetesta, jonka taustalla on insuliiniresistenssi. Väestön ikääntyessä ja liikalihavuuden ja istuvien elämäntapojen yleistyessä esiintyvyyden odotetaan jatkavan nousuaan.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että hypoksia aiheuttaa insuliiniresistenssin tilan HIF:n (Hypoxia Inducible Factor) transkriptiotekijän ilmentymisen kautta adiposyyteissä. Insuliiniherkkyyden osoitettiin paranevan tyypin 2 diabetespotilailla ja ylipainoisilla ei-diabeettisilla potilailla, jotka on sijoitettu hyperbariseen happikammioon. Lisääntynyt veden saanti on yhdistetty alhaisempaan HbA1c:hen yleisväestössä ja myös aterian jälkeiseen glukoosipitoisuuteen tyypin 2 diabeetikoilla. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1,5 litran päivittäisen ELO-veden, stabiilissa muodossa olevalla molekyylihapella rikastetun juomaveden, ja vastaava määrä pullotettua juomavettä, vaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten glukoositasapainoon Singaporessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetes mellitus ja HbA1c 8,0–11 % viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetespotilaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat nesteen rajoittamista alle 1,5 litraan päivässä
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intervention Arm
1,5 l ELO Vettä juotavaksi päivittäin 24 viikon ajan
|
hapella rikastettua vettä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausvarsi
1,5 litraa lumepullotettua juomavettä juotavaksi päivittäin 24 viikon ajan
|
pullotettua juomavettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen hallinnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n ja paastoplasman glukoosin väheneminen
|
12 viikkoa
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon pudotus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELOWater
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .