- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127890
Água ELO no tratamento do diabetes para melhorar o controle do açúcar no sangue (EDEN)
ELO Water In Diabetes Care for Enhancement Of Blood Sugar Control (EDEN Study) - Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência global de diabetes mellitus está aumentando rapidamente. Em 2015, a IDF informou que Cingapura tem 12,8% de sua população diagnosticada com diabetes mellitus, dos quais mais de 90% são diabetes tipo 2 com resistência à insulina subjacente. Com o envelhecimento da população e o aumento da prevalência de obesidade e estilos de vida sedentários, espera-se que a prevalência continue a aumentar.
Estudos in vitro demonstraram que a hipóxia cria um estado de resistência à insulina através da expressão do fator de transcrição HIF (Hypoxia Inducible Factor) nos adipócitos. Foi demonstrado que a sensibilidade à insulina melhora em pacientes com diabetes tipo 2 e em pacientes não diabéticos com sobrepeso colocados em uma câmara de oxigênio hiperbárica. O aumento da ingestão de água tem sido associado com menor HbA1c na população em geral e também com menor glicose pós-prandial em indivíduos com diabetes tipo 2 .
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de 1,5 L diário de água ELO, uma água potável enriquecida com oxigênio molecular de forma estável, com volume semelhante à água potável engarrafada, no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 em Cingapura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c 8,0% a 11%, nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Condições comórbidas que requerem restrição hídrica abaixo de 1,5 L por dia
- Doença terminal com esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
1,5 L de ELO Water para beber diariamente durante 24 semanas
|
água enriquecida com oxigênio
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço de controle
1,5 L de água potável engarrafada com placebo para ser bebido diariamente durante 24 semanas
|
água potável engarrafada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora do controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
|
Redução da HbA1c e glicemia de jejum
|
12 semanas
|
Perda de peso
Prazo: 12 semanas
|
Redução de peso
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELOWater
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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