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Água ELO no tratamento do diabetes para melhorar o controle do açúcar no sangue (EDEN)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Changi General Hospital

ELO Water In Diabetes Care for Enhancement Of Blood Sugar Control (EDEN Study) - Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado

Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado avalia a eficácia da água potável ELO enriquecida com oxigênio como uma modalidade adjuvante no tratamento do diabetes para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Adultos com diabetes tipo 2 serão randomizados para beber 1,5 L de água ELO ou água potável normal por 24 semanas. O desfecho primário é a melhora no controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência global de diabetes mellitus está aumentando rapidamente. Em 2015, a IDF informou que Cingapura tem 12,8% de sua população diagnosticada com diabetes mellitus, dos quais mais de 90% são diabetes tipo 2 com resistência à insulina subjacente. Com o envelhecimento da população e o aumento da prevalência de obesidade e estilos de vida sedentários, espera-se que a prevalência continue a aumentar.

Estudos in vitro demonstraram que a hipóxia cria um estado de resistência à insulina através da expressão do fator de transcrição HIF (Hypoxia Inducible Factor) nos adipócitos. Foi demonstrado que a sensibilidade à insulina melhora em pacientes com diabetes tipo 2 e em pacientes não diabéticos com sobrepeso colocados em uma câmara de oxigênio hiperbárica. O aumento da ingestão de água tem sido associado com menor HbA1c na população em geral e também com menor glicose pós-prandial em indivíduos com diabetes tipo 2 .

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de 1,5 L diário de água ELO, uma água potável enriquecida com oxigênio molecular de forma estável, com volume semelhante à água potável engarrafada, no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 em Cingapura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c 8,0% a 11%, nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 1
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Condições comórbidas que requerem restrição hídrica abaixo de 1,5 L por dia
  4. Doença terminal com esperança de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
1,5 L de ELO Water para beber diariamente durante 24 semanas
água enriquecida com oxigênio
PLACEBO_COMPARATOR: Braço de controle
1,5 L de água potável engarrafada com placebo para ser bebido diariamente durante 24 semanas
água potável engarrafada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
Redução da HbA1c e glicemia de jejum
12 semanas
Perda de peso
Prazo: 12 semanas
Redução de peso
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ELOWater

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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