ELO Water In Diabetes Care For Forbedring af Blodsukkerkontrol (EDEN)
ELO Water In Diabetes Care For Enhancement Of Blood Sugar Control (EDEN-undersøgelse) - Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale udbredelse af diabetes mellitus er hastigt stigende. I 2015 rapporterede IDF, at Singapore har 12,8 % af sin befolkning diagnosticeret med diabetes mellitus, hvoraf mere end 90 procent er type 2-diabetes med underliggende insulinresistens. Med den aldrende befolkning og stigende forekomst af fedme og stillesiddende livsstil forventes udbredelsen at fortsætte med at stige.
In vitro undersøgelser viste, at hypoxi skaber en tilstand af insulinresistens gennem HIF (Hypoxia Inducible Factor) transskriptionsfaktorekspression i adipocytter. Insulinfølsomhed blev vist at forbedre hos type 2-diabetespatienter og overvægtige ikke-diabetespatienter anbragt i et hyperbarisk iltkammer. Øget vandindtag er blevet forbundet med lavere HbA1c i den generelle befolkning og også med lavere post-prandial glukose hos type 2-diabetikere. .
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af 1,5 L dagligt af ELO-vand, et drikkevand beriget med molekylært ilt i en stabil form, med en tilsvarende mængde drikkevand på flaske, på glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes i Singapore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Type 2 diabetes mellitus med HbA1c 8,0 % til 11 % inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes patienter
- Gravide eller ammende kvinder
- Comorbide tilstande, der kræver væskebegrænsning til under 1,5 L dagligt
- Udødelig sygdom med en forventet levetid under 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
1,5 L ELO-vand, der skal drikkes dagligt i 24 uger
|
iltberiget vand
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolarm
1,5 L placebo drikkevand på flaske, der skal drikkes dagligt i 24 uger
|
drikkevand på flaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion af HbA1c og fastende plasmaglukose
|
12 uger
|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion i vægt
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELOWater
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .