ELO Wasser in der Diabetespflege zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (EDEN)
ELO Wasser in der Diabetesversorgung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (EDEN-Studie) – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Prävalenz von Diabetes mellitus nimmt rapide zu. Im Jahr 2015 berichtete IDF, dass bei 12,8 % der Bevölkerung Singapurs Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, von denen mehr als 90 % Typ-2-Diabetes mit zugrunde liegender Insulinresistenz sind. Mit der alternden Bevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit und sitzender Lebensweise wird erwartet, dass die Prävalenz weiter steigen wird.
In-vitro-Studien zeigten, dass Hypoxie durch die Expression des Transkriptionsfaktors HIF (Hypoxia Inducible Factor) in Adipozyten einen Zustand der Insulinresistenz erzeugt. Es wurde gezeigt, dass sich die Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und übergewichtigen Nicht-Diabetikern, die in eine hyperbare Sauerstoffkammer gebracht wurden, verbessert. Eine erhöhte Wasseraufnahme wurde mit einem niedrigeren HbA1c in der Allgemeinbevölkerung und auch mit niedrigeren postprandialen Glukosewerten bei Typ-2-Diabetikern in Verbindung gebracht .
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von täglich 1,5 l ELO-Wasser, einem mit molekularem Sauerstoff in stabiler Form angereicherten Trinkwasser, mit einem ähnlichen Volumen an abgefülltem Trinkwasser auf die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Singapur zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetes mellitus Typ 2 mit einem HbA1c-Wert von 8,0 % bis 11 % innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Schwangere oder stillende Frauen
- Komorbide Zustände, die eine Flüssigkeitsbeschränkung auf unter 1,5 l täglich erfordern
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Täglich 1,5 L ELO Wasser über 24 Wochen trinken
|
mit Sauerstoff angereichertes Wasser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
1,5 l Placebo-Trinkwasser in Flaschen täglich für 24 Wochen trinken
|
abgefülltes Trinkwasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Senkung von HbA1c und Nüchtern-Plasmaglukose
|
12 Wochen
|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gewichtsreduktion
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELOWater
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .