ELO Water In Diabetes Care per migliorare il controllo della glicemia (EDEN)
ELO Water In Diabetes Care per il miglioramento del controllo della glicemia (studio EDEN) - Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza globale del diabete mellito è in rapido aumento. Nel 2015, l'IDF ha riferito che Singapore ha il 12,8% della sua popolazione con diagnosi di diabete mellito, di cui oltre il 90% è affetto da diabete di tipo 2 con insulino-resistenza sottostante. Con l'invecchiamento della popolazione e la crescente prevalenza di obesità e stili di vita sedentari, si prevede che la prevalenza continuerà ad aumentare.
Studi in vitro hanno dimostrato che l'ipossia crea uno stato di insulino-resistenza attraverso l'espressione del fattore di trascrizione HIF (Hypoxia Inducible Factor) negli adipociti. È stato dimostrato che la sensibilità all'insulina migliora nei pazienti con diabete di tipo 2 e nei pazienti non diabetici in sovrappeso posti in una camera di ossigeno iperbarica. L'aumento dell'assunzione di acqua è stato associato a una minore HbA1c nella popolazione generale e anche a una minore glicemia post-prandiale nei diabetici di tipo 2 .
Questo studio mira a valutare gli effetti di 1,5 L al giorno di acqua ELO, un'acqua potabile arricchita con ossigeno molecolare in forma stabile, con un volume simile di acqua potabile in bottiglia, sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 a Singapore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete mellito di tipo 2 con HbA1c dall'8,0% all'11%, negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizioni di comorbidità che richiedono una restrizione di liquidi al di sotto di 1,5 L al giorno
- Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
1,5 L di Acqua ELO da bere quotidianamente per 24 settimane
|
acqua arricchita di ossigeno
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo
1,5 L di acqua potabile in bottiglia con placebo da bere ogni giorno per 24 settimane
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acqua potabile in bottiglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Riduzione dell'HbA1c e della glicemia a digiuno
|
12 settimane
|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Riduzione del peso
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELOWater
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