ELO Water In Diabetes Care для улучшения контроля уровня сахара в крови (EDEN)
ELO Water In Diabetes Care для улучшения контроля уровня сахара в крови (исследование EDEN) - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная распространенность сахарного диабета стремительно растет. В 2015 году IDF сообщила, что у 12,8% населения Сингапура диагностирован сахарный диабет, из которых более 90% — это диабет 2 типа с резистентностью к инсулину. Ожидается, что в связи со старением населения и увеличением распространенности ожирения и малоподвижного образа жизни распространенность будет продолжать расти.
Исследования in vitro показали, что гипоксия создает состояние резистентности к инсулину посредством экспрессии транскрипционного фактора HIF (Hypoxia Inducible Factor) в адипоцитах. Было показано, что чувствительность к инсулину улучшается у пациентов с диабетом 2 типа и пациентов с избыточным весом без диабета, помещенных в гипербарическую кислородную камеру. Повышенное потребление воды было связано с более низким уровнем HbA1c в общей популяции, а также с более низким постпрандиальным уровнем глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа. .
Это исследование направлено на оценку влияния ежедневного употребления 1,5 л воды ELO, питьевой воды, обогащенной молекулярным кислородом в стабильной форме, с аналогичным объемом питьевой воды в бутылках, на гликемический контроль у взрослых с диабетом 2 типа в Сингапуре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Сахарный диабет 2 типа с уровнем HbA1c от 8,0% до 11% в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Беременные или кормящие женщины
- Сопутствующие состояния, требующие ограничения жидкости до менее 1,5 л в день
- Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
1,5 л воды ELO нужно выпивать ежедневно в течение 24 недель.
|
вода обогащенная кислородом
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рычаг управления
1,5 л питьевой воды в бутылках с плацебо следует выпивать ежедневно в течение 24 недель.
|
бутилированная питьевая вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение гликемического контроля
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение уровня HbA1c и уровня глюкозы в плазме натощак
|
12 недель
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение веса
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELOWater
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .