ELO-vann ved diabetes tar vare på blodsukkerkontrollen (EDEN)
ELO Water In Diabetes Care For Enhancement Of Blood Sugar Control (EDEN-studie) - En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Global diabetes mellitus-prevalens øker raskt. I 2015 rapporterte IDF at Singapore har 12,8 % av befolkningen diagnostisert med diabetes mellitus, hvorav mer enn 90 prosent er type 2-diabetes med underliggende insulinresistens. Med den aldrende befolkningen og økende forekomst av fedme og stillesittende livsstil, forventes prevalensen å fortsette å stige.
In vitro-studier viste at hypoksi skaper en tilstand av insulinresistens gjennom HIF (Hypoxia Inducible Factor) transkripsjonsfaktoruttrykk i adipocytter. Insulinsensitivitet ble vist å forbedre seg hos pasienter med type 2-diabetes og overvektige ikke-diabetespasienter plassert i et hyperbarisk oksygenkammer. Økt vanninntak har vært assosiert med lavere HbA1c i den generelle befolkningen, og også med lavere post-prandial glukose hos type 2-diabetikere. .
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av 1,5 L daglig av ELO-vann, et drikkevann beriket med molekylært oksygen i stabil form, med et tilsvarende volum av flaskedrikkevann, på glykemisk kontroll hos voksne med type 2-diabetes i Singapore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type 2 diabetes mellitus med HbA1c 8,0 % til 11 %, i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetespasienter
- Gravide eller ammende kvinner
- Komorbide tilstander som krever væskebegrensning til under 1,5 L daglig
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
1,5 L ELO-vann som skal drikkes daglig i 24 uker
|
oksygenanriket vann
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
1,5 L placebo drikkevann på flaske som skal drikkes daglig i 24 uker
|
drikkevann på flaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i HbA1c og fastende plasmaglukose
|
12 uker
|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i vekt
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELOWater
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .