ELO Water In Diabetes Care pour améliorer le contrôle de la glycémie (EDEN)
ELO Water In Diabetes Care for Enhancement of Blood Sugar Control (étude EDEN) - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence mondiale du diabète sucré augmente rapidement. En 2015, la FID a signalé que 12,8 % de la population de Singapour était atteinte de diabète sucré, dont plus de 90 % étaient des diabétiques de type 2 avec une résistance à l'insuline sous-jacente. Avec le vieillissement de la population et la prévalence croissante de l'obésité et des modes de vie sédentaires, la prévalence devrait continuer à augmenter.
Des études in vitro ont démontré que l'hypoxie crée un état de résistance à l'insuline par l'expression du facteur de transcription HIF (Hypoxia Inducible Factor) dans les adipocytes. Il a été démontré que la sensibilité à l'insuline s'améliorait chez les patients diabétiques de type 2 et les patients non diabétiques en surpoids placés dans une chambre à oxygène hyperbare. Une augmentation de la consommation d'eau a été associée à une baisse de l'HbA1c dans la population générale, ainsi qu'à une baisse de la glycémie post-prandiale chez les personnes diabétiques de type 2 .
Cette étude vise à évaluer les effets de 1,5 L par jour d'eau ELO, une eau de boisson enrichie en oxygène moléculaire sous forme stable, avec un volume similaire d'eau de boisson en bouteille, sur le contrôle glycémique chez des adultes atteints de diabète de type 2 à Singapour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diabète sucré de type 2 avec HbA1c de 8,0 % à 11 %, au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Conditions comorbides nécessitant une restriction hydrique inférieure à 1,5 L par jour
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
1,5 L d'ELO Water à boire quotidiennement pendant 24 semaines
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eau enrichie en oxygène
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras de commande
1,5 L d'eau potable en bouteille placebo à boire quotidiennement pendant 24 semaines
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eau potable en bouteille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
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Réduction de l'HbA1c et de la glycémie à jeun
|
12 semaines
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Perte de poids
Délai: 12 semaines
|
Réduction du poids
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELOWater
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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