ELO Water bij diabeteszorg voor verbetering van de controle van de bloedsuikerspiegel (EDEN)
ELO-water bij diabeteszorg ter verbetering van de controle van de bloedsuikerspiegel (EDEN-studie) - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde prevalentie van diabetes mellitus neemt snel toe. In 2015 meldde IDF dat in Singapore 12,8% van de bevolking de diagnose diabetes mellitus heeft, waarvan meer dan 90 procent diabetes type 2 met onderliggende insulineresistentie. Met de vergrijzende bevolking en de toenemende prevalentie van obesitas en sedentaire levensstijlen, zal de prevalentie naar verwachting blijven stijgen.
In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat hypoxie een staat van insulineresistentie veroorzaakt door expressie van HIF-transcriptiefactoren (Hypoxia Inducible Factor) in adipocyten. Er werd aangetoond dat de insulinegevoeligheid verbeterde bij type 2-diabetespatiënten en niet-diabetische patiënten met overgewicht die in een hyperbare zuurstofkamer werden geplaatst. Verhoogde waterinname is in verband gebracht met een lager HbA1c in de algemene bevolking, en ook met een lager postprandiaal glucosegehalte bij type 2-diabetici .
Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van 1,5 L per dag ELO-water, een drinkwater verrijkt met moleculaire zuurstof in een stabiele vorm, met een vergelijkbaar volume gebotteld drinkwater, op de glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2 in Singapore.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetes mellitus type 2 met HbA1c 8,0% tot 11%, in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 patiënten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Comorbide aandoeningen die vochtbeperking tot minder dan 1,5 liter per dag vereisen
- Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Arm
Dagelijks 1,5 L ELO Water te drinken gedurende 24 weken
|
met zuurstof verrijkt water
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bedieningsarm
1,5 L placebo-gebotteld drinkwater dagelijks te drinken gedurende 24 weken
|
gebotteld drinkwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verlaging van HbA1c en nuchtere plasmaglucose
|
12 weken
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermindering van het gewicht
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Khoo, Dr, Changi General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELOWater
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .