Studie o charakteristikách centrálního transportu flurbiprofen axetilu u starších pacientů
14. října 2019 aktualizováno: Yi Feng, MD
Projekt bude aplikovat metody klinického pozorovacího experimentu ke studiu centrálních transportních charakteristik flurbiprofen axetilu detekcí koncentrací S-flurbiprofenu a R-flurbiprofenu v mozkomíšním moku (CSF) po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Budou studováni pacienti podstupující spinální anestezii pro operaci dolních končetin.
Flurbiprofen axetil 100 mg se podává intravenózně.
CSF 1 ml a krev 2 ml budou odebírány současně každých 5 minut po intravenózní injekci za 50 minut (T1~T10). Vzorky CSF a krve budou použity k detekci koncentrací S-flurbiprofenu a R-flurbiprofenu pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
A byl vypočten poměr koncentrací S-flurbiprofenu a R-flurbiprofenu v CSF/krvi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Feng, MD
- Telefonní číslo: 08601088325590
- E-mail: yifeng65@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ASA I nebo III, obě pohlaví, ve věku 18-85 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybráni budou pacienti podstupující operaci dolních končetin ve spinální nebo kombinované spinálně-epidurální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- astma, jaterní insuficience, renální insuficience, peptický vřed, alergie na NSAID a anamnéza užívání NSAID dva týdny před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
T1
5 minut po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu bylo nutné odebrat vzorky 7 starších pacientů
|
|
T2
10 minut po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu bylo nutné odebrat vzorky 7 starších pacientů
|
|
T3
15 minut po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu bylo nutné odebrat vzorky 7 starších pacientů
|
|
T4
20 minut po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu bylo nutné odebrat vzorky 7 starších pacientů
|
|
T5
25 minut po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu bylo nutné odebrat vzorky 7 starších pacientů
|
|
T6
30 minut po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu bylo nutné odebrat vzorky 14 pacientům, včetně 7 mladších pacientů
|
|
T7
35 minut po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu bylo nutné odebrat vzorky 7 starších pacientů
|
|
T8
40 minut po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu bylo nutné odebrat vzorky 7 starších pacientů
|
|
T9
45 minut po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu bylo nutné odebrat vzorky 7 starších pacientů
|
|
T10
50 minut po intravenózní injekci flurbiprofen axetilu bylo nutné odebrat vzorky 7 starších pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace S-flurbiprofenu a R-flurbiprofenu v plazmě a CSF všech pacientů.
Časové okno: perioperace
|
Vzorky budou použity ke stanovení koncentrací léčiva v plazmě a CSF.
|
perioperace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019PHB169-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .