Eine Studie über zentrale Transporteigenschaften von Flurbiprofen Axetil bei älteren Patienten
14. Oktober 2019 aktualisiert von: Yi Feng, MD
Das Projekt wird die Methoden klinischer Beobachtungsexperimente anwenden, um die zentralen Transporteigenschaften von Flurbiprofen-Axetil zu untersuchen, indem die Konzentrationen von S-Flurbiprofen und R-Flurbiprofen in der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit (CSF) nach intravenöser Injektion von Flurbiprofen-Axetil bei älteren Patienten nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen, werden untersucht.
Flurbiprofen Axetil 100 mg wird intravenös injiziert.
1 ml Liquor und 2 ml Blut werden gleichzeitig alle 5 Minuten nach der intravenösen Injektion in 50 Minuten (T1~T10) entnommen. Liquor- und Blutproben werden verwendet, um S-Flurbiprofen- und R-Flurbiprofen-Konzentrationen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie nachzuweisen.
Und das CSF/Blut-S-Flurbiprofen- und R-Flurbiprofen-Konzentrationsverhältnis wurden berechnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
77
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Yi Feng, MD
- Telefonnummer: 08601088325590
- E-Mail: yifeng65@sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ASA I oder lII, beide Geschlechter, im Alter von 18-85 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Patienten ausgewählt, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie oder kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Asthma, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Magengeschwür, Allergie gegen NSAIDs und eine Vorgeschichte von NSAIDs innerhalb von zwei Wochen vor der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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T1
5 Minuten nach der intravenösen Injektion von Flurbiprofenaxetil mussten Proben von 7 älteren Patienten entnommen werden
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T2
10 Minuten nach der intravenösen Injektion von Flurbiprofenaxetil mussten Proben von 7 älteren Patienten entnommen werden
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T3
15 Minuten nach der intravenösen Injektion von Flurbiprofenaxetil mussten Proben von 7 älteren Patienten entnommen werden
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T4
20 Minuten nach der intravenösen Injektion von Flurbiprofenaxetil mussten Proben von 7 älteren Patienten entnommen werden
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T5
25 Minuten nach der intravenösen Injektion von Flurbiprofenaxetil mussten Proben von 7 älteren Patienten entnommen werden
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T6
30 Minuten nach der intravenösen Injektion von Flurbiprofenaxetil mussten Proben von 14 Patienten entnommen werden, darunter 7 jüngere Patienten
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T7
35 Minuten nach der intravenösen Injektion von Flurbiprofenaxetil mussten Proben von 7 älteren Patienten entnommen werden
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T8
40 Minuten nach der intravenösen Injektion von Flurbiprofenaxetil mussten Proben von 7 älteren Patienten entnommen werden
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T9
45 Minuten nach der intravenösen Injektion von Flurbiprofenaxetil mussten Proben von 7 älteren Patienten entnommen werden
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T10
50 Minuten nach der intravenösen Injektion von Flurbiprofenaxetil mussten Proben von 7 älteren Patienten entnommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Konzentrationen von S-Flurbiprofen und R-Flurbiprofen im Plasma und Liquor aller Patienten.
Zeitfenster: Perioperation
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Die Proben werden verwendet, um Plasma- und CSF-Medikamentenkonzentrationen zu bestimmen.
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Perioperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019PHB169-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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