En undersøgelse af centrale transportkarakteristika af Flurbiprofen Axetil hos ældre patienter
14. oktober 2019 opdateret af: Yi Feng, MD
Projektet vil anvende metoderne til klinisk observationseksperiment til at studere flurbiprofenaxetils centrale transportegenskaber ved at påvise S-flurbiprofen og R-flurbiprofen koncentrationer i cerebral-spinalvæske (CSF) efter intravenøs injektion af flurbiprofenaxetil hos ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der gennemgår spinalbedøvelse til operation i nedre ekstremiteter, vil blive undersøgt.
Flurbiprofen axetil 100 mg vil blive injiceret intravenøst.
CSF 1 ml og blod 2 ml vil blive opnået samtidigt hvert 5. minut efter intravenøs injektion i 50 min (T1~T10). CSF og blodprøver vil blive brugt til at påvise S-flurbiprofen og R-flurbiprofen koncentrationer ved at bruge væskekromatografi-massespektrometri.
Og CSF/blod S-flurbiprofen og R-flurbiprofen koncentrationsforholdet blev beregnet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
77
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Feng, MD
- Telefonnummer: 08601088325590
- E-mail: yifeng65@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ASA I eller II, begge køn, i alderen 18-85 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår operation i nedre ekstremiteter under spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi, vil blive udvalgt.
Ekskluderingskriterier:
- astma, leverinsufficiens, nyreinsufficiens, mavesår, allergi over for NSAID'er og tidligere brug af NSAID'er inden for to uger før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
T1
5 minutter efter at flurbiprofen axetil var injiceret intravenøst, skulle 7 ældre patienters prøver indsamles
|
|
T2
10 minutter efter at flurbiprofen axetil blev injiceret intravenøst, skulle 7 ældre patienters prøver indsamles
|
|
T3
15 minutter efter at flurbiprofen axetil blev injiceret intravenøst, skulle 7 ældre patienters prøver indsamles
|
|
T4
20 minutter efter at flurbiprofen axetil blev injiceret intravenøst, skulle 7 ældre patienters prøver indsamles
|
|
T5
25 minutter efter at flurbiprofen axetil blev injiceret intravenøst, skulle 7 ældre patienters prøver indsamles
|
|
T6
30 minutter efter at flurbiprofen axetil var injiceret intravenøst, skulle 14 patienters prøver indsamles, inklusive 7 yngre patienter
|
|
T7
35 minutter efter at flurbiprofen axetil blev injiceret intravenøst, skulle 7 ældre patienters prøver indsamles
|
|
T8
40 minutter efter at flurbiprofen axetil blev injiceret intravenøst, skulle 7 ældre patienters prøver indsamles
|
|
T9
45 minutter efter at flurbiprofen axetil blev injiceret intravenøst, skulle 7 ældre patienters prøver indsamles
|
|
T10
50 minutter efter at flurbiprofen axetil blev injiceret intravenøst, skulle 7 ældre patienters prøver indsamles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationerne af S-flurbiprofen og R-flurbiprofen i plasma og CSF hos alle patienter.
Tidsramme: perioperation
|
Prøverne vil blive brugt til at bestemme plasma- og CSF-lægemiddelkoncentrationer.
|
perioperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PHB169-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .