Исследование центральных транспортных характеристик флурбипрофена аксетила у пожилых пациентов
14 октября 2019 г. обновлено: Yi Feng, MD
В рамках проекта будут применены методы клинического наблюдательного эксперимента для изучения характеристик центрального транспорта флурбипрофена аксетила путем определения концентраций S-флурбипрофена и R-флурбипрофена в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после внутривенного введения флурбипрофена аксетила пациентам пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Будут изучены пациенты, перенесшие спинальную анестезию при операциях на нижних конечностях.
Флурбипрофен аксетил 100 мг вводят внутривенно.
1 мл ЦСЖ и 2 мл крови будут получать одновременно каждые 5 минут после внутривенной инъекции в течение 50 минут (T1~T10). Образцы ЦСЖ и крови будут использоваться для определения концентраций S-флурбипрофена и R-флурбипрофена с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
Рассчитывали соотношение концентраций S-флурбипрофена и R-флурбипрофена в СМЖ/крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
77
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Yi Feng, MD
- Номер телефона: 08601088325590
- Электронная почта: yifeng65@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ASA I или LII, оба пола, в возрасте 18–85 лет.
Описание
Критерии включения:
- Будут отобраны пациенты, перенесшие операции на нижних конечностях под спинальной или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.
Критерий исключения:
- астма, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, пептическая язва, аллергия на НПВП и прием НПВП в анамнезе в течение двух недель до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Т1
Через 5 минут после внутривенного введения флурбипрофена аксетила потребовалось взять пробы у 7 пациентов пожилого возраста.
|
|
Т2
Через 10 минут после внутривенного введения флурбипрофена аксетила потребовалось взять пробы у 7 пожилых пациентов.
|
|
Т3
Через 15 минут после внутривенного введения флурбипрофена аксетила потребовалось взять образцы у 7 пожилых пациентов.
|
|
Т4
Через 20 минут после внутривенного введения флурбипрофена аксетила потребовалось взять пробы у 7 пожилых пациентов.
|
|
Т5
Через 25 минут после внутривенного введения флурбипрофена аксетила потребовалось взять образцы у 7 пожилых пациентов.
|
|
Т6
Через 30 минут после внутривенного введения флурбипрофена аксетила потребовалось взять пробы у 14 пациентов, в том числе у 7 более молодых пациентов.
|
|
Т7
Через 35 минут после внутривенного введения флурбипрофена аксетила потребовалось взять образцы у 7 пожилых пациентов.
|
|
Т8
Через 40 минут после внутривенного введения флурбипрофена аксетила потребовалось взять пробы у 7 пожилых пациентов.
|
|
Т9
Через 45 минут после внутривенного введения флурбипрофена аксетила потребовалось взять образцы у 7 пожилых пациентов.
|
|
Т10
Через 50 минут после внутривенного введения флурбипрофена аксетила потребовалось взять образцы у 7 пожилых пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации S-флурбипрофена и R-флурбипрофена в плазме и ЦСЖ всех пациентов.
Временное ограничение: периоперация
|
Образцы будут использоваться для определения концентрации препарата в плазме и спинномозговой жидкости.
|
периоперация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019PHB169-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .