- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04128670
Účinky Kinesio Tape na opožděný nástup svalové bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci absolvují 4 testovací sezení, která se budou konat ve 4 samostatných dnech (základní, excentrický den cvičení, 48 hodin po cvičení a 72 hodin po cvičení). Všechna sezení budou probíhat v Národním institutu fitness a sportu, kde sídlí laboratoře oddělení kineziologie.
Během prvního sezení (základní linie) bude výzkumník, spoluřešitel nebo asistent výzkumu podrobněji vysvětlen účel a postupy výzkumu. Účastníci si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu a poté podstoupí hodnocení kritérií vyloučení/zařazení, které zahrnuje dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) a stručný dotazník. Veškerý personál/pracovníci studie, kteří získají informovaný souhlas, budou vyškoleni v odpovědném provádění výzkumu. Všichni účastníci budou dotázáni, zda mají známou alergii na Kinesio Tape (KT) nebo zda mají citlivou pokožku. Těm s citlivou pokožkou bude proveden test na alergii. Po screeningu a zápisu účastníci dokončí základní hodnocení svalové bolesti a funkce, citlivosti na bolest a psychologických rizikových faktorů (viz výsledky měření).
Během cvičení 2 bude nejprve změřena síla nedominantního bicepsu. Účastníci poté provedou excentrický cvičební protokol navržený tak, aby vyvolal zpožděnou svalovou bolestivost (DOMS) na nedominantní paži. Síla nedominantního bicepsu bude měřena ihned po protokolu excentrického cvičení. Na konci tohoto sezení budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních skupin (experimentální KT skupina, placebo KT skupina) nebo kontrolní skupiny (tj. neprovádí se žádná intervence). Experimentální skupina dostane KT se správnou technikou a napětím (10-20 %), zatímco skupina s placebem dostane KT bez techniky a napětí.
Relace 3 a 4 se uskuteční přibližně 48 a 72 hodin po relaci 2. Během těchto sezení budou měřeny všechny výstupní proměnné. Pro účastníky ve skupinách KT bude páska odstraněna na konci sezení 4, jak je popsáno níže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly M Naugle, PhD
- Telefonní číslo: 3172740601 3172740601
- E-mail: kmnaugle@iupui.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Purdue University Indianapolis
-
Kontakt:
- Kelly M Naugle
- Telefonní číslo: 317-274-0601
- E-mail: kmnaugle@iupui.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 30 let
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakýchkoli posilovacích cvičeních nebo aktivitách horních končetin za poslední měsíc.
- Pravidelně (~2x za měsíc) účast na posilovacích cvičeních nebo aktivitách, které zahrnují prodlužovací akce horních končetin za posledních 6 měsíců.
Odpověď ano na kteroukoli ze sedmi otázek na první stránce Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro rok 2019 [PAR-Q: 16], která naznačuje, že subjekt není fyzicky připraven na cvičení bez lékařské prohlídky. Mezi tato vyloučení patří:
- Pokud lékař účastníka někdy řekl, že má onemocnění srdce nebo vysoký krevní tlak
- Bolest na hrudi v klidu, při každodenních činnostech života nebo při fyzické aktivitě
- Pokud účastník někdy v posledních 12 měsících ztratil rovnováhu kvůli závratím nebo ztratil vědomí
- Pokud má účastník v současné době (nebo měl během posledních 12 měsíců) problém s kostí, kloubem nebo měkkými tkáněmi (svaly, vazy nebo šlachy), který by se mohl zhoršit zvýšením fyzické aktivity
- Pokud účastník v současné době užívá předepsané léky na chronický zdravotní stav
- Pokud jim lékař účastníka někdy řekl, že by měli vykonávat pouze fyzickou aktivitu pod lékařským dohledem.
- V současné době užíváte denně výživové doplňky nebo protizánětlivé léky
- Jakékoli zranění nebo chirurgický zákrok na krku nebo horní končetině za posledních 6 měsíců
- Otevřené nebo strupovité rány v oblasti paží, které mají být přelepeny
- Známé alergie na pásku nebo lékařské lepicí obvazy
- Pokud dojde k podráždění kůže na pásce
Kritéria vyloučení relace:
● Užívání volně prodejných léků proti bolesti ve dnech testování, před testovacími sezeními, včetně acetaminofenu (Tylenol) a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně ibuprofenu (Motrin, Advil) nebo naproxenu (Aleve, Naprosyn).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinesiotape (KT)
Páska bude aplikována na bicepsový sval nedominantní paže přibližně od ramene k lokti po dobu až 72 hodin.
U skupiny KT bude tejpování aplikováno lymfatickou metodou podle pokynů doporučených Kenzo Kasem.
Tento typ aplikace je známý tím, že zlepšuje krevní a lymfatický oběh, což zlepšuje odvod metabolických produktů.
Páska bude aplikována s napětím 10-20%.
|
Páska bude aplikována na bicepsový sval nedominantní paže přibližně od ramene k lokti po dobu až 72 hodin.
U skupiny KT bude tejpování aplikováno lymfatickou metodou podle pokynů doporučených Kenzo Kasem.
Tento typ aplikace je známý tím, že zlepšuje krevní a lymfatický oběh, což zlepšuje odvod metabolických produktů.
Aplikaci tejpu pro lymfatickou korekci se doporučuje přikládat po dobu 24-72 hodin.
Páska bude aplikována s napětím 10-20%.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kinesiotape
Páska bude aplikována na bicepsový sval nedominantní paže přibližně od ramene k lokti po dobu až 72 hodin.
Skupina s placebem KT bude mít 0% napětí.
|
Páska bude aplikována na bicepsový sval nedominantní paže přibližně od ramene k lokti po dobu až 72 hodin.
U skupiny KT bude tejpování aplikováno lymfatickou metodou podle pokynů doporučených Kenzo Kasem.
Tento typ aplikace je známý tím, že zlepšuje krevní a lymfatický oběh, což zlepšuje odvod metabolických produktů.
Aplikaci tejpu pro lymfatickou korekci se doporučuje přikládat po dobu 24-72 hodin.
Páska bude aplikována s napětím 10-20%.
|
|
Žádný zásah: Žádná páska
Tato skupina neobdrží žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna nejhorší bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
Stručný inventář bolesti
|
Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
|
Změna průměrné bolesti za předchozích 24 hodin
Časové okno: Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
Stručný inventář bolesti
|
Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
|
Změna bolesti při extenzi a flexi lokte
Časové okno: Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
Subjekty budou provádět následující pohyby loktem: 1) pohyb z plně flektované výchozí polohy přes aktivní rozsah pohybu do plné extenze 2) pohyb z plně natažené výchozí polohy přes aktivní rozsah pohybu do plné flexe.
Hodnocení intenzity svalové bolesti bude hodnoceno po každé kontrakci pomocí stupnice 0-100, kde "0" označuje "žádnou bolest" a "100" označuje "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit".
|
Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
|
Změna prahu tlakové bolesti postiženého bicepsu
Časové okno: Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
Pomocí ručního tlakového algometru klinického stupně (Wagner Instruments, Greenwich, CT) bude tlak aplikován na m. biceps brachii postižené (nedominantní) paže, zatímco paže je stacionární v přibližně 90 stupních flexe v lokti.
Tlak se bude zvyšovat rychlostí asi 1 kg/s, dokud subjekt poprvé nepocítí bolest.
|
Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
|
Změna aktivního celkového rozsahu pohybu lokte (AT-ROM)
Časové okno: Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
AT-ROM ve flexi a extenzi loketního kloubu bude měřena standardním goniometrem a subjekt v poloze na zádech na polstrovaném stole.
Subjekt je instruován, aby se ohnul a natáhl nedominantní paži v lokti „tak daleko, jak jen můžete“.
Flexe a extenze lokte se posuzuje v sagitální rovině s paží rovnoběžnou s trupem a v anatomické poloze.
Středový bod otáčení goniometru je umístěn nad laterálním epikondylem humeru.
Stacionární rameno goniometru je fixováno podél laterální střední linie humeru v linii s výběžkem akromia a pohyblivé rameno podél laterální střední linie radia v linii se styloidem.
V každém časovém bodě hodnocení budou provedena tři měření aktivní flexe a extenze lokte, přičemž průměr ze tří měření bude použit jako výsledná míra pro každý časový bod.
|
Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
|
Změna bolesti při flexi a extenzi lokte
Časové okno: Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
Subjekty budou provádět následující pohyby loktem: 1) pohyb z plně flektované výchozí polohy přes aktivní rozsah pohybu do plné extenze 2) pohyb z plně natažené výchozí polohy přes aktivní rozsah pohybu do plné flexe.
Hodnocení intenzity svalové bolesti bude hodnoceno po každé kontrakci pomocí stupnice 0-100, kde "0" označuje "žádnou bolest" a "100" označuje "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit".
|
Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
|
Změna maximální síly nedominantního bicepsu.
Časové okno: Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
Maximální síla bude hodnocena provedením maximální kontrakce s paží ohnutou o 90 stupňů.
Účastník bude sedět na stroji na testování síly Biodex, s oběma chodidly na podpěře a horní paží podepřenou ve 45 stupních flexe ramene polstrovanou podpěrnou paží, s předloktím ohnutým v 90 stupních během kontrakce.
Provedou se tři maximální kontrakce při 60 stupních za sekundu s 60 sekundovou přestávkou mezi zkouškami.
|
Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Self-reported funkce postižené paže
Časové okno: Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
QuickDASH se zaměřuje na schopnost subjektu používat postiženou paži během činností každodenního života [23,24].
Subjekty hodnotí své symptomy a schopnost provádět specifické úkoly pomocí 5bodové hierarchické Likertovy škály.
Skóre nula představuje vůbec žádnou dysfunkci, zatímco vyšší skóre představuje více omezení v self-reportované funkci, přičemž skóre 100 je nejvyšší možné skóre.
|
Toto měření bude hodnoceno na začátku a 48 hodin a 72 hodin po dokončení protokolu o excentrickém cvičení
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Tento nástroj bude spravován na základní úrovni
|
Bude měřeno pomocí škály bolestivých katastrof.
Je to self-report opatření, které se skládá z 13 položek bodovaných od 0 do 4, což vede k celkovému možnému skóre 52.
Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky.
|
Tento nástroj bude spravován na základní úrovni
|
|
Strach z pohybu nebo opětovného zranění
Časové okno: Tento nástroj bude spravován na základní úrovni
|
Bude měřeno Tampa Scale of Kinesiophobia -- (TSK-11).
celkové skóre TSK-11 se pohybuje v rozmezí 11-44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
Tento nástroj bude spravován na základní úrovni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Myalgie
- Ortopedické vybavení
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Obvazy
- Ortotická zařízení
- Atletická páska
Další identifikační čísla studie
- 1908530527
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .