- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04128670
Effekter af Kinesio Tape på forsinket muskelømhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemføre 4 testsessioner, der vil blive afholdt på 4 separate dage (Baseline, excentrisk træningsdag, 48 timer efter træning og 72 timer efter træning). Alle sessioner vil finde sted i National Institute of Fitness and Sport, hvor Institut for Kinesiologiske laboratorier er placeret.
Under den første session (Baseline) vil formålet med og procedurerne for forskningen blive forklaret mere detaljeret af investigator, co-investigator eller en forskningsassistent. Deltagerne vil læse og underskrive den informerede samtykkeformular og derefter gennemgå en vurdering af eksklusions-/inklusionskriterier, som omfatter det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) og et kort spørgeskema. Alt undersøgelsespersonale/-personale, der opnår informeret samtykke, vil blive trænet i ansvarlig udførelse af forskning. Alle deltagere vil blive spurgt, om de har en kendt allergi over for Kinesio Tape (KT), eller om de har følsom hud. Dem med følsom hud vil blive givet en allergitest. Efter screening og tilmelding vil deltagerne gennemføre baseline vurderinger af muskelsmerter og -funktion, smertefølsomhed og psykologiske risikofaktorer (se resultatmål).
Under session 2 vil styrken af den ikke-dominante bicep blive målt først. Deltagerne vil derefter udføre en excentrisk træningsprotokol designet til at fremkalde forsinket muskelømhed (DOMS) på den ikke-dominante arm. Styrken af den ikke-dominante bicep vil blive målt umiddelbart efter den excentriske træningsprotokol. Ved afslutningen af denne session vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper (eksperimentel KT-gruppe, placebo KT-gruppe) eller en kontrolgruppe (dvs. ingen intervention udført). Forsøgsgruppen får KT med korrekt teknik og spænding (10-20%), mens placebogruppen får KT uden teknik og spænding.
Session 3 og 4 vil finde sted henholdsvis ca. 48 og 72 timer efter Session 2. Alle udfaldsvariabler vil blive målt under disse sessioner. For deltagere i KT-grupperne fjernes båndet i slutningen af session 4, som beskrevet nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelly M Naugle, PhD
- Telefonnummer: 3172740601 3172740601
- E-mail: kmnaugle@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Purdue University Indianapolis
-
Kontakt:
- Kelly M Naugle
- Telefonnummer: 317-274-0601
- E-mail: kmnaugle@iupui.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i styrkeøvelser eller aktiviteter i overekstremiteterne i den sidste måned.
- Regelmæssigt (~2x om måneden) deltagelse i styrkeøvelser eller aktiviteter, der omfatter forlængende handlinger af overekstremiteten i de sidste 6 måneder.
Et ja-svar til et af de syv spørgsmål på første side af 2019 Physical Activity Readiness Questionnaire [PAR-Q: 16], hvilket indikerer, at forsøgspersonen ikke er fysisk klar til træning uden en lægeundersøgelse. Disse undtagelser omfatter følgende:
- Hvis deltagerens læge nogensinde har sagt, at han/hun har en hjertesygdom eller forhøjet blodtryk
- Smerter i brystet i hvile, under daglige aktiviteter eller ved fysisk aktivitet
- Hvis deltageren nogensinde har mistet balancen på grund af svimmelhed eller har mistet bevidstheden inden for de seneste 12 måneder
- Hvis deltageren i øjeblikket har (eller har haft inden for de seneste 12 måneder) et problem med knogler, led eller blødt væv (muskel, ledbånd eller sener), som kunne forværres ved at blive mere fysisk aktivitet
- Hvis deltageren i øjeblikket tager ordineret medicin for en kronisk medicinsk tilstand
- Hvis deltagerens læge nogensinde har fortalt dem, at de kun skal udføre medicinsk overvåget fysisk aktivitet.
- Tager i øjeblikket kosttilskud eller anti-inflammatorisk medicin på daglig basis
- Enhver skade eller operation i nakken eller overekstremiteten inden for de seneste 6 måneder
- Åbne eller skurede sår i armområdet, der skal tapes
- Kendte allergier over for tapen eller medicinske klæbende bandager
- Hvis der opstår hudirritation på tapen
Sessionsekskluderingskriterier:
● Indtagelse af håndkøbs smertestillende medicin på dage med test, før testsessioner, inklusive acetaminophen (Tylenol) og ikke-steroide inflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder ibuprofen (Motrin, Advil) eller naproxen (Aleve, Naprosyn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesiotape (KT)
Der vil blive sat tape på bicepsmusklen i den ikke-dominante arm fra omtrent skulderen til albuen i op til 72 timer.
For KT-gruppen vil taping blive påført med en lymfatisk påføringsmetode i henhold til retningslinjerne anbefalet af Kenzo Kase.
Denne type anvendelse er kendt for at forbedre blod- og lymfecirkulationen, hvilket forbedrer fjernelsen af metaboliske produkter.
Tapen påføres med en spænding på 10-20%.
|
Der vil blive sat tape på bicepsmusklen i den ikke-dominante arm fra omtrent skulderen til albuen i op til 72 timer.
For KT-gruppen vil taping blive påført med en lymfatisk påføringsmetode i henhold til retningslinjerne anbefalet af Kenzo Kase.
Denne type anvendelse er kendt for at forbedre blod- og lymfecirkulationen, hvilket forbedrer fjernelsen af metaboliske produkter.
Det anbefales, at påføringen af tapen til lymfekorrektion påføres i 24-72 timer.
Tapen påføres med en spænding på 10-20%.
|
|
Placebo komparator: Placebo Kinesiotape
Der vil blive sat tape på bicepsmusklen i den ikke-dominante arm fra omtrent skulderen til albuen i op til 72 timer.
Placebo KT-gruppen vil have 0% spænding.
|
Der vil blive sat tape på bicepsmusklen i den ikke-dominante arm fra omtrent skulderen til albuen i op til 72 timer.
For KT-gruppen vil taping blive påført med en lymfatisk påføringsmetode i henhold til retningslinjerne anbefalet af Kenzo Kase.
Denne type anvendelse er kendt for at forbedre blod- og lymfecirkulationen, hvilket forbedrer fjernelsen af metaboliske produkter.
Det anbefales, at påføringen af tapen til lymfekorrektion påføres i 24-72 timer.
Tapen påføres med en spænding på 10-20%.
|
|
Ingen indgriben: Ingen tape
Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i de værste smerter i de foregående 24 timer
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
Kort smerteoversigt
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
|
Ændring i gennemsnitlig smerte i de foregående 24 timer
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
Kort smerteoversigt
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
|
Ændring i smerte under albueudvidelse og albuefleksion
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
Forsøgspersonerne udfører følgende albuebevægelser: 1) bevæger sig fra en fuldt bøjet startposition gennem aktivt bevægelsesområde til fuld ekstension 2) bevæger sig fra en fuldt udstrakt startposition gennem aktivt bevægelsesområde til fuld fleksion.
Bedømmelser af muskelsmerteintensitet vil blive vurderet efter hver kontraktion ved hjælp af en 0-100 skala, hvor "0" angiver "ingen smerte" og "100" angiver den "mest intense smerte man kan forestille sig".
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
|
Ændring i tryksmertetærskel for de berørte biceps
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
Ved hjælp af et håndholdt trykalgometer af klinisk kvalitet (Wagner Instruments, Greenwich, CT) vil der blive påført tryk på biceps brachii-musklen i den berørte (ikke-dominante) arm, mens armen er stationær ved ca. 90 graders albuefleksion.
Trykket vil stige med en hastighed på omkring 1 kg/s, indtil forsøgspersonen først rapporterer at føle smerte.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
|
Ændring i Active Total Albow Range of Motion (AT-ROM)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
AT-ROM i albuefleksion og ekstension af albueleddet vil blive målt med et standard goniometer og forsøgspersonen i liggende stilling på et polstret bord.
Forsøgspersonen instrueres i at bøje og strække den ikke-dominante arm ved albuen "så langt du kan".
Albuefleksion og ekstension vurderes i sagittalplanet med armen parallelt med stammen og i anatomisk stilling.
Det centrale omdrejningspunkt på goniometeret er placeret over den laterale epikondyl af humerus.
Goniometerets stationære arm er fastgjort langs den laterale midterlinje af humerus i overensstemmelse med acromion-processen og den bevægelige arm langs den laterale midterlinje af radius i linjen med styloiden.
Tre målinger af aktiv albuefleksion og ekstension vil blive udført på hvert vurderingstidspunkt, med gennemsnittet af de tre målinger brugt som resultatmål for hvert tidspunkt.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
|
Ændring i smerte under albuefleksion og ekstension
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
Forsøgspersonerne udfører følgende albuebevægelser: 1) bevæger sig fra en fuldt bøjet startposition gennem aktivt bevægelsesområde til fuld ekstension 2) bevæger sig fra en fuldt udstrakt startposition gennem aktivt bevægelsesområde til fuld fleksion.
Bedømmelser af muskelsmerteintensitet vil blive vurderet efter hver kontraktion ved hjælp af en 0-100 skala, hvor "0" angiver "ingen smerte" og "100" angiver den "mest intense smerte man kan forestille sig".
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
|
Ændring i maksimal styrke af ikke-dominerende biceps.
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
Maksimal styrke vil blive vurderet ved at udføre en maksimal kontraktion med armen bøjet i 90 grader.
Deltageren vil sidde på en Biodex styrketestmaskine, med begge fødder på en støtte og overarmen understøttet ved 45 graders skulderfleksion af en polstret støttearm, med underarmen bøjet i 90 grader under sammentrækningen.
Tre maksimale sammentrækninger vil blive udført ved 60 grader i sekundet med 60 sekunders hvile mellem forsøgene.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret funktion af den berørte arm
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
QuickDASH fokuserer på forsøgspersonens evne til at bruge den berørte arm under daglige aktiviteter [23,24].
Forsøgspersoner vurderer deres symptomer og evne til at udføre specifikke opgaver ved hjælp af en 5-punkts hierarkisk Likert-skala.
En score på nul repræsenterer ingen dysfunktion overhovedet, mens højere score repræsenterer flere begrænsninger i selvrapporteret funktion, hvor en score på 100 er den højest mulige score.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 48 timer og 72 timer efter afslutningen af den excentriske træningsprotokol
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Dette instrument vil blive administreret ved baseline
|
Vil blive målt med Pain Catastrophizing Scale.
Det er et selvrapporteringsmål, der består af 13 punkter, der scores fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 52.
Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.
|
Dette instrument vil blive administreret ved baseline
|
|
Frygt for bevægelse eller genskade
Tidsramme: Dette instrument vil blive administreret ved baseline
|
Vil blive målt med Tampa Scale of Kinesiophobia -- (TSK-11).
samlede TSK-11-score spænder fra 11-44 point med højere score, der indikerer større frygt for smerte, bevægelse og skade.
|
Dette instrument vil blive administreret ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Myalgi
- Ortopædisk udstyr
- Kirurgisk udstyr
- Udstyr og forsyninger
- Bandager
- Ortotiske enheder
- Atletisk bånd
Andre undersøgelses-id-numre
- 1908530527
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .