- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04128670
Auswirkungen von Kinesio Tape auf verzögert einsetzenden Muskelkater
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer absolvieren 4 Testsitzungen, die an 4 verschiedenen Tagen stattfinden (Baseline, Tag der exzentrischen Übung, 48 Stunden nach der Übung und 72 Stunden nach der Übung). Alle Sitzungen finden im Nationalen Institut für Fitness und Sport statt, wo sich die Labore der Abteilung für Kinesiologie befinden.
Während der ersten Sitzung (Baseline) werden der Zweck und die Verfahren der Forschung durch den Prüfer, Co-Prüfer oder einen wissenschaftlichen Mitarbeiter näher erläutert. Die Teilnehmer werden das Einwilligungsformular lesen und unterschreiben und sich dann einer Bewertung der Ausschluss-/Einschlusskriterien unterziehen, die den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) und einen kurzen Fragebogen umfasst. Alle Studienmitarbeiter/Mitarbeiter, die eine Einverständniserklärung erhalten, werden in der verantwortungsvollen Durchführung von Forschungsarbeiten geschult. Alle Teilnehmer werden gefragt, ob sie eine bekannte Allergie gegen Kinesio Tape (KT) haben oder ob sie empfindliche Haut haben. Personen mit empfindlicher Haut werden einem Allergietest unterzogen. Nach dem Screening und der Einschreibung werden die Teilnehmer Basisbewertungen von Muskelschmerzen und -funktion, Schmerzempfindlichkeit und psychologischen Risikofaktoren durchführen (siehe Ergebnismessungen).
In Sitzung 2 wird zuerst die Kraft des nicht dominanten Bizeps gemessen. Die Teilnehmer führen dann ein exzentrisches Übungsprotokoll durch, das entwickelt wurde, um Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) am nicht dominanten Arm zu induzieren. Die Stärke des nicht dominanten Bizeps wird unmittelbar nach dem exzentrischen Übungsprotokoll gemessen. Am Ende dieser Sitzung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen (experimentelle KT-Gruppe, Placebo-KT-Gruppe) oder einer Kontrollgruppe (d. h. keine Intervention durchgeführt) zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält KT mit der richtigen Technik und Spannung (10-20 %), während die Placebogruppe KT ohne Technik und Spannung erhält.
Die Sitzungen 3 und 4 finden ungefähr 48 bzw. 72 Stunden nach Sitzung 2 statt. Alle Ergebnisvariablen werden während dieser Sitzungen gemessen. Für Teilnehmer in den KT-Gruppen wird das Klebeband am Ende von Sitzung 4 entfernt, wie unten beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly M Naugle, PhD
- Telefonnummer: 3172740601 3172740601
- E-Mail: kmnaugle@iupui.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Purdue University Indianapolis
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Kontakt:
- Kelly M Naugle
- Telefonnummer: 317-274-0601
- E-Mail: kmnaugle@iupui.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 30 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an Kräftigungsübungen oder Aktivitäten der oberen Extremitäten im letzten Monat.
- Regelmäßige (ca. 2x pro Monat) Teilnahme an Kräftigungsübungen oder Aktivitäten, die Verlängerungsaktionen der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten beinhalten.
Eine Ja-Antwort auf eine der sieben Fragen auf der ersten Seite des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität 2019 [PAR-Q: 16], aus der hervorgeht, dass der Proband ohne ärztliche Untersuchung körperlich nicht bereit für körperliche Betätigung ist. Zu diesen Ausschlüssen gehören:
- Wenn der Arzt des Teilnehmers jemals gesagt hat, dass er/sie an Herzproblemen oder Bluthochdruck leidet
- Schmerzen in der Brust in Ruhe, während der täglichen Aktivitäten des Lebens oder bei körperlicher Aktivität
- Wenn der Teilnehmer jemals aufgrund von Schwindel das Gleichgewicht verloren hat oder in den letzten 12 Monaten das Bewusstsein verloren hat
- Wenn der Teilnehmer derzeit (oder innerhalb der letzten 12 Monate) ein Knochen-, Gelenk- oder Weichteilproblem (Muskel, Bänder oder Sehnen) hat, das durch mehr körperliche Aktivität verschlimmert werden könnte
- Wenn der Teilnehmer derzeit verschriebene Medikamente gegen eine chronische Erkrankung einnimmt
- Wenn der Arzt des Teilnehmers ihm jemals gesagt hat, dass er nur medizinisch überwachte körperliche Aktivität ausüben sollte.
- Nehmen Sie derzeit täglich Nahrungsergänzungsmittel oder entzündungshemmende Medikamente ein
- Jede Verletzung oder Operation am Hals oder an der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten
- Offene oder verschorfte Wunden im Armbereich werden geklebt
- Bekannte Allergien gegen das Tape oder medizinische Pflaster
- Bei Hautreizungen auf das Tape auftragen
Sitzungsausschlusskriterien:
● Einnahme rezeptfreier Schmerzmittel an Testtagen vor den Testsitzungen, einschließlich Paracetamol (Tylenol) und nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAIDs), einschließlich Ibuprofen (Motrin, Advil) oder Naproxen (Aleve, Naprosyn).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinesiotape (KT)
Das Tape wird für bis zu 72 Stunden auf den Bizepsmuskel des nichtdominanten Arms von ungefähr der Schulter bis zum Ellbogen geklebt.
Für die KT-Gruppe wird das Taping mit einer lymphatischen Applikationsmethode gemäß den von Kenzo Kase empfohlenen Richtlinien durchgeführt.
Es ist bekannt, dass diese Art der Anwendung die Blut- und Lymphzirkulation verbessert, was den Abtransport von Stoffwechselprodukten fördert.
Das Tape wird mit einer Spannung von 10-20% aufgebracht.
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Das Tape wird für bis zu 72 Stunden auf den Bizepsmuskel des nichtdominanten Arms von ungefähr der Schulter bis zum Ellbogen geklebt.
Für die KT-Gruppe wird das Taping mit einer lymphatischen Applikationsmethode gemäß den von Kenzo Kase empfohlenen Richtlinien durchgeführt.
Es ist bekannt, dass diese Art der Anwendung die Blut- und Lymphzirkulation verbessert, was den Abtransport von Stoffwechselprodukten fördert.
Es wird empfohlen, das Band zur Lymphkorrektur 24-72 Stunden lang anzulegen.
Das Tape wird mit einer Spannung von 10-20% aufgebracht.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kinesiotape
Das Tape wird für bis zu 72 Stunden auf den Bizepsmuskel des nichtdominanten Arms von ungefähr der Schulter bis zum Ellbogen geklebt.
Die Placebo-KT-Gruppe hat 0 % Anspannung.
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Das Tape wird für bis zu 72 Stunden auf den Bizepsmuskel des nichtdominanten Arms von ungefähr der Schulter bis zum Ellbogen geklebt.
Für die KT-Gruppe wird das Taping mit einer lymphatischen Applikationsmethode gemäß den von Kenzo Kase empfohlenen Richtlinien durchgeführt.
Es ist bekannt, dass diese Art der Anwendung die Blut- und Lymphzirkulation verbessert, was den Abtransport von Stoffwechselprodukten fördert.
Es wird empfohlen, das Band zur Lymphkorrektur 24-72 Stunden lang anzulegen.
Das Tape wird mit einer Spannung von 10-20% aufgebracht.
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Kein Eingriff: Kein Band
Diese Gruppe erhält keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Kurzes Schmerzinventar
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Kurzes Schmerzinventar
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Schmerzveränderung bei Ellbogenstreckung und Ellbogenbeugung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Die Probanden führen die folgenden Ellbogenbewegungen aus: 1) Bewegung von einer vollständig gebeugten Ausgangsposition durch den aktiven Bewegungsbereich bis zur vollen Streckung 2) Bewegung von einer vollständig gestreckten Ausgangsposition durch den aktiven Bewegungsbereich bis zur vollen Beugung.
Die Intensität der Muskelschmerzen wird nach jeder Kontraktion auf einer Skala von 0–100 bewertet, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „100“ den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ anzeigt.
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Veränderung der Druckschmerzschwelle des betroffenen Bizeps
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Unter Verwendung eines tragbaren, klinischen Druckalgometers (Wagner Instruments, Greenwich, CT) wird Druck auf den Bizeps-Brachii-Muskel des betroffenen (nicht dominanten) Arms ausgeübt, während der Arm bei etwa 90 Grad Ellbogenbeugung stationär ist.
Der Druck wird mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 kg/s zunehmen, bis die Testperson zum ersten Mal Schmerzen empfindet.
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Änderung des aktiven Gesamtbewegungsbereichs des Ellenbogens (AT-ROM)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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AT-ROM in Ellbogenbeugung und Streckung des Ellbogengelenks wird mit einem Standard-Goniometer und der Testperson in Rückenlage auf einem gepolsterten Tisch gemessen.
Der Proband wird angewiesen, den nicht dominanten Arm am Ellbogen „so weit wie möglich“ zu beugen und zu strecken.
Beugung und Streckung des Ellbogens werden in der Sagittalebene mit dem Arm parallel zum Rumpf und in anatomischer Position beurteilt.
Der zentrale Drehpunkt des Goniometers wird über dem lateralen Epicondylus des Humerus platziert.
Der stationäre Arm des Goniometers wird entlang der lateralen Mittellinie des Humerus in einer Linie mit dem Akromionfortsatz und der bewegliche Arm entlang der lateralen Mittellinie des Radius in einer Linie mit dem Griffelbein befestigt.
Zu jedem Bewertungszeitpunkt werden drei Messungen der aktiven Ellbogenbeugung und -streckung durchgeführt, wobei der Durchschnitt der drei Messungen als Ergebnismaß für jeden Zeitpunkt verwendet wird.
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Schmerzveränderung bei Beugung und Streckung des Ellbogens
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Die Probanden führen die folgenden Ellbogenbewegungen aus: 1) Bewegung von einer vollständig gebeugten Ausgangsposition durch den aktiven Bewegungsbereich bis zur vollen Streckung 2) Bewegung von einer vollständig gestreckten Ausgangsposition durch den aktiven Bewegungsbereich bis zur vollen Beugung.
Die Intensität der Muskelschmerzen wird nach jeder Kontraktion auf einer Skala von 0–100 bewertet, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „100“ den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ anzeigt.
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Änderung der Maximalkraft des nicht dominanten Bizeps.
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Die maximale Kraft wird bewertet, indem eine maximale Kontraktion mit einem um 90 Grad gebeugten Arm durchgeführt wird.
Der Teilnehmer wird auf einem Biodex-Krafttestgerät sitzen, wobei beide Füße auf einer Stütze stehen und der Oberarm von einem gepolsterten Stützarm in einer Schulterbeugung von 45 Grad gestützt wird, wobei der Unterarm während der Kontraktion um 90 Grad gebeugt wird.
Drei maximale Kontraktionen werden mit 60 Grad pro Sekunde mit 60 Sekunden Pause zwischen den Versuchen durchgeführt.
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der selbstberichteten Funktion des betroffenen Arms
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Der QuickDASH konzentriert sich auf die Fähigkeit des Probanden, den betroffenen Arm bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu verwenden [23,24].
Die Probanden bewerten ihre Symptome und ihre Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, anhand einer hierarchischen 5-Punkte-Likert-Skala.
Eine Punktzahl von null bedeutet überhaupt keine Dysfunktion, während höhere Punktzahlen mehr Einschränkungen der selbstberichteten Funktion darstellen, wobei eine Punktzahl von 100 die höchstmögliche Punktzahl ist.
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 48 Stunden und 72 Stunden nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls bewertet
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Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Dieses Instrument wird zu Studienbeginn verabreicht
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Wird mit der Pain Catastrophizing Scale gemessen.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die aus 13 Punkten besteht, die von 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 52 führt.
Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden.
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Dieses Instrument wird zu Studienbeginn verabreicht
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Angst vor Bewegung oder erneuter Verletzung
Zeitfenster: Dieses Instrument wird zu Studienbeginn verabreicht
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Wird mit der Tampa-Skala der Kinesiophobie – (TSK-11) gemessen.
Die TSK-11-Gesamtwerte reichen von 11 bis 44 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegungen und Verletzungen anzeigen.
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Dieses Instrument wird zu Studienbeginn verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Myalgie
- Orthopädische Ausrüstung
- Chirurgische Ausrüstung
- Ausrüstung und Vorräte
- Verbände
- Orthotische Geräte
- Sportband
Andere Studien-ID-Nummern
- 1908530527
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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