- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04128670
Влияние кинезиотейпирования на отсроченную мышечную болезненность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут 4 сеанса тестирования, которые будут проводиться в 4 отдельных дня (базовый уровень, день эксцентрических упражнений, 48 часов после тренировки и 72 часа после тренировки). Все занятия будут проходить в Национальном институте фитнеса и спорта, где расположены лаборатории кафедры кинезиологии.
Во время первой сессии (базовая) цель и процедуры исследования будут более подробно разъяснены исследователем, соисследователем или научным сотрудником. Участники прочитают и подпишут форму информированного согласия, а затем пройдут оценку критериев исключения/включения, которая включает анкету готовности к физической активности (PAR-Q) и краткую анкету. Весь исследовательский персонал/сотрудники, получившие информированное согласие, будут обучены ответственному проведению исследований. Всех участников спросят, есть ли у них известная аллергия на кинезиотейп (КТ) или у них чувствительная кожа. Тем, у кого чувствительная кожа, сделают тест на аллергию. После скрининга и регистрации участники завершат базовые оценки мышечной боли и функции, чувствительности к боли и психологических факторов риска (см. Показатели результатов).
Во время Сессии 2 в первую очередь будет измеряться сила недоминантного бицепса. Затем участники выполнят протокол эксцентрических упражнений, разработанный для того, чтобы вызвать отсроченную мышечную болезненность (DOMS) на недоминантной руке. Сила недоминантного бицепса будет измеряться сразу после выполнения протокола эксцентрических упражнений. В конце этого сеанса субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства (экспериментальная группа КТ, группа плацебо КТ) или в контрольную группу (т. е. без вмешательства). Экспериментальная группа будет получать КТ с правильной техникой и напряжением (10-20%), а группа плацебо будет получать КТ без техники и напряжения.
Сеансы 3 и 4 пройдут примерно через 48 и 72 часа после сеанса 2 соответственно. Во время этих сессий будут измеряться все переменные результатов. Для участников групп KT лента будет удалена в конце занятия 4, как описано ниже.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelly M Naugle, PhD
- Номер телефона: 3172740601 3172740601
- Электронная почта: kmnaugle@iupui.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Purdue University Indianapolis
-
Контакт:
- Kelly M Naugle
- Номер телефона: 317-274-0601
- Электронная почта: kmnaugle@iupui.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 30 лет
Критерий исключения:
- Участие в любых укрепляющих упражнениях или упражнениях для верхних конечностей за последний месяц.
- Регулярное участие (примерно 2 раза в месяц) в укрепляющих упражнениях или мероприятиях, включающих упражнения на удлинение верхней конечности в течение последних 6 месяцев.
Положительный ответ на любой из семи вопросов на первой странице Опросника готовности к физической активности за 2019 год [PAR-Q: 16], указывающий на то, что субъект физически не готов к физическим упражнениям без медицинского осмотра. Эти исключения включают следующее:
- Если врач участника когда-либо говорил, что у него/нее проблемы с сердцем или высокое кровяное давление
- Боль в груди в покое, во время повседневной жизни или при физической активности
- Если участник когда-либо терял равновесие из-за головокружения или терял сознание за последние 12 месяцев
- Если у участника в настоящее время (или были в течение последних 12 месяцев) проблемы с костями, суставами или мягкими тканями (мышцами, связками или сухожилиями), которые могут ухудшиться, если он станет более физически активным
- Если участник в настоящее время принимает прописанные лекарства от хронического заболевания
- Если врач участника когда-либо говорил им, что они должны заниматься физической активностью только под медицинским наблюдением.
- В настоящее время ежедневно принимает пищевые добавки или противовоспалительные препараты.
- Любая травма или операция на шее или верхней конечности за последние 6 месяцев
- Открытые или струпнутые раны в области руки необходимо забинтовать.
- Известные аллергии на ленту или медицинские лейкопластыри
- Если раздражение кожи развивается на ленту
Критерии исключения сеанса:
● Прием безрецептурных обезболивающих в дни тестирования, до сеансов тестирования, включая ацетаминофен (тайленол) и нестероидные воспалительные препараты (НПВП), включая ибупрофен (мотрин, адвил) или напроксен (алив, напросин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кинезиотейп (КТ)
Лента будет наложена на двуглавую мышцу недоминантной руки примерно от плеча до локтя на срок до 72 часов.
Для группы KT тейпирование будет проводиться методом лимфатической аппликации в соответствии с рекомендациями Kenzo Kase.
Известно, что этот тип применения улучшает кровообращение и лимфатическую циркуляцию, что способствует удалению продуктов метаболизма.
Лента накладывается с натяжением 10-20%.
|
Лента будет наложена на двуглавую мышцу недоминантной руки примерно от плеча до локтя на срок до 72 часов.
Для группы KT тейпирование будет проводиться методом лимфатической аппликации в соответствии с рекомендациями Kenzo Kase.
Известно, что этот тип применения улучшает кровообращение и лимфатическую циркуляцию, что способствует удалению продуктов метаболизма.
Применение ленты для лимфокоррекции рекомендуется на 24-72 часа.
Лента накладывается с натяжением 10-20%.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Кинезиотейп
Лента будет наложена на двуглавую мышцу недоминантной руки примерно от плеча до локтя на срок до 72 часов.
Группа плацебо КТ будет иметь 0% напряжения.
|
Лента будет наложена на двуглавую мышцу недоминантной руки примерно от плеча до локтя на срок до 72 часов.
Для группы KT тейпирование будет проводиться методом лимфатической аппликации в соответствии с рекомендациями Kenzo Kase.
Известно, что этот тип применения улучшает кровообращение и лимфатическую циркуляцию, что способствует удалению продуктов метаболизма.
Применение ленты для лимфокоррекции рекомендуется на 24-72 часа.
Лента накладывается с натяжением 10-20%.
|
|
Без вмешательства: Нет ленты
Эта группа не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение выраженности боли за предыдущие 24 часа
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
Краткий перечень боли
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
|
Изменение средней боли за предыдущие 24 часа
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
Краткий перечень боли
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
|
Изменение боли при разгибании и сгибании локтя
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
Субъекты будут выполнять следующие движения локтя: 1) переход из исходного положения полного согнутого тела через активный диапазон движения к полному разгибанию 2) переход из исходного положения полностью выпрямленного через активный диапазон движения к полному сгибанию.
Оценки интенсивности мышечной боли будут оцениваться после каждого сокращения с использованием шкалы от 0 до 100, где «0» означает «отсутствие боли», а «100» означает «самую сильную боль, какую только можно представить».
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
|
Изменение болевого порога при надавливании пораженного бицепса
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
С помощью ручного альгометра давления клинического класса (Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут) давление будет оказываться на двуглавую мышцу плеча пораженной (не доминирующей) руки, когда рука находится в неподвижном состоянии со сгибанием локтя примерно на 90 градусов.
Давление будет увеличиваться со скоростью примерно 1 кг/с до тех пор, пока субъект не почувствует боль.
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
|
Изменение активного полного диапазона движений в локтевом суставе (AT-ROM)
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
AT-ROM при сгибании и разгибании локтевого сустава будет измеряться с помощью стандартного гониометра, а субъект находится в положении лежа на спине на столе с мягкой подкладкой.
Субъекту предлагается согнуть и разогнуть недоминирующую руку в локте «насколько это возможно».
Сгибание и разгибание локтя оценивают в сагиттальной плоскости с рукой, параллельной туловищу и в анатомическом положении.
Центральная точка опоры гониометра располагается над латеральным надмыщелком плечевой кости.
Неподвижное плечо гониометра фиксируют по латеральной срединной линии плечевой кости на уровне акромиального отростка, а подвижное плечо — по латеральной срединной линии лучевой кости на линии со шиловидным отростком.
Три измерения активного сгибания и разгибания локтевого сустава будут проводиться в каждый момент времени оценки, при этом среднее значение трех измерений будет использоваться в качестве меры результата для каждого момента времени.
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
|
Изменение боли при сгибании и разгибании локтевого сустава
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
Субъекты будут выполнять следующие движения локтя: 1) переход из исходного положения полного согнутого тела через активный диапазон движения к полному разгибанию 2) переход из исходного положения полностью выпрямленного через активный диапазон движения к полному сгибанию.
Оценки интенсивности мышечной боли будут оцениваться после каждого сокращения с использованием шкалы от 0 до 100, где «0» означает «отсутствие боли», а «100» означает «самую сильную боль, какую только можно представить».
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
|
Изменение максимальной силы недоминантного бицепса.
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
Максимальную силу оценивают, выполняя максимальное сокращение руки, согнутой под углом 90 градусов.
Участник будет сидеть на силовом испытательном стенде Biodex с обеими ступнями на опоре и плечом, поддерживаемым под углом 45 градусов сгибания плеча мягкой опорной рукой, при этом предплечье согнуто под углом 90 градусов во время сокращения.
Три максимальных сокращения будут выполняться со скоростью 60 градусов в секунду с 60-секундным отдыхом между попытками.
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки функции пораженной руки
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
QuickDASH фокусируется на способности субъекта использовать пораженную руку в повседневной жизни [23,24].
Субъекты оценивают свои симптомы и способность выполнять определенные задачи, используя 5-балльную иерархическую шкалу Лайкерта.
Нулевой балл означает отсутствие дисфункции вообще, в то время как более высокие баллы представляют больше ограничений в самооценке функции, при этом 100 баллов являются наивысшим возможным баллом.
|
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, а также через 48 и 72 часа после завершения протокола эксцентрических упражнений.
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Этот инструмент будет применяться на исходном уровне
|
Будет измеряться по шкале катастрофизации боли.
Это мера самоотчета, состоящая из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, в результате чего общая возможная оценка составляет 52 балла.
Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей.
|
Этот инструмент будет применяться на исходном уровне
|
|
Страх движения или повторной травмы
Временное ограничение: Этот инструмент будет применяться на исходном уровне
|
Будет измеряться по шкале кинезиофобии Тампа (TSK-11).
общие баллы TSK-11 варьируются от 11 до 44 баллов, при этом более высокие баллы указывают на больший страх перед болью, движениями и травмами.
|
Этот инструмент будет применяться на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Миалгия
- Ортопедическое оборудование
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Повязки
- Ортопедические устройства
- Спортивная лента
Другие идентификационные номера исследования
- 1908530527
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .