- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04128670
Effecten van kinesiotape op vertraagde spierpijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen 4 testsessies voltooien die op 4 afzonderlijke dagen worden gehouden (basislijn, excentrische trainingsdag, 48 uur na de training en 72 uur na de training). Alle sessies vinden plaats in het National Institute of Fitness and Sport, waar de laboratoria van de afdeling Kinesiologie zijn gevestigd.
Tijdens de eerste sessie (Baseline) worden het doel en de werkwijze van het onderzoek nader toegelicht door de onderzoeker, mede-onderzoeker of een onderzoeksassistent. Deelnemers lezen en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en ondergaan vervolgens een beoordeling van uitsluitings-/inclusiecriteria, waaronder de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en een korte vragenlijst. Al het onderzoekspersoneel/personeel dat geïnformeerde toestemming verkrijgt, zal worden opgeleid in het verantwoord uitvoeren van onderzoek. Alle deelnemers wordt gevraagd of ze een bekende allergie hebben voor Kinesio Tape (KT) of dat ze een gevoelige huid hebben. Degenen met een gevoelige huid krijgen een allergietest toegediend. Na screening en inschrijving zullen deelnemers basisbeoordelingen van spierpijn en -functie, pijngevoeligheid en psychologische risicofactoren voltooien (zie uitkomstmaten).
Tijdens sessie 2 wordt eerst de kracht van de niet-dominante biceps gemeten. Deelnemers voeren vervolgens een excentrisch oefenprotocol uit dat is ontworpen om vertraagde spierpijn (DOMS) op de niet-dominante arm te veroorzaken. De kracht van de niet-dominante biceps wordt direct na het excentrische oefenprotocol gemeten. Aan het einde van deze sessie worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen (experimentele KT-groep, placebo KT-groep) of een controlegroep (d.w.z. er wordt geen interventie uitgevoerd). De experimentele groep krijgt KT met de juiste techniek en spanning (10-20%), terwijl de placebogroep KT krijgt zonder techniek en spanning.
Sessie 3 en 4 zullen respectievelijk ongeveer 48 en 72 uur na Sessie 2 plaatsvinden. Tijdens deze sessies worden alle uitkomstvariabelen gemeten. Voor deelnemers aan de KT-groepen wordt de tape aan het einde van sessie 4 verwijderd, zoals hieronder beschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelly M Naugle, PhD
- Telefoonnummer: 3172740601 3172740601
- E-mail: kmnaugle@iupui.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Purdue University Indianapolis
-
Contact:
- Kelly M Naugle
- Telefoonnummer: 317-274-0601
- E-mail: kmnaugle@iupui.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 30 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan versterkende oefeningen of activiteiten van de bovenste ledematen in de afgelopen maand.
- Regelmatig (~2x per maand) deelnemen aan versterkende oefeningen of activiteiten die verlengingsacties van de bovenste extremiteit omvatten gedurende de afgelopen 6 maanden.
Een ja-antwoord op een van de zeven vragen op de eerste pagina van de 2019 Physical Activity Readiness Questionnaire [PAR-Q: 16], waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon fysiek niet klaar is voor lichaamsbeweging zonder een medisch onderzoek. Deze uitsluitingen omvatten het volgende:
- Als de arts van de deelnemer ooit heeft gezegd dat hij/zij een hartaandoening of hoge bloeddruk heeft
- Pijn op de borst in rust, tijdens dagelijkse activiteiten of tijdens lichamelijke activiteit
- Als de deelnemer in de afgelopen 12 maanden ooit zijn evenwicht heeft verloren door duizeligheid of het bewustzijn heeft verloren
- Als de deelnemer momenteel een bot-, gewrichts- of weke delen (spier, ligament of pees) probleem heeft (of heeft gehad in de afgelopen 12 maanden) dat kan worden verergerd door meer fysieke activiteit
- Als deelnemer momenteel voorgeschreven medicijnen gebruikt voor een chronische medische aandoening
- Als de arts van de deelnemer ooit heeft gezegd dat ze alleen onder medisch toezicht lichamelijke activiteit mogen doen.
- Neemt momenteel dagelijks voedingssupplementen of ontstekingsremmende medicijnen
- Elke verwonding of operatie aan de nek of bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- Open of korstige wonden in het armgebied moeten worden afgeplakt
- Bekende allergieën voor de tape of medische pleisters
- Als er huidirritatie ontstaat aan de tape
Sessie-uitsluitingscriteria:
● Vrij verkrijgbare pijnstillers nemen op testdagen, voorafgaand aan testsessies, waaronder paracetamol (Tylenol) en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder ibuprofen (Motrin, Advil) of naproxen (Aleve, Naprosyn).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesiotape (KT)
Er wordt gedurende maximaal 72 uur tape aangebracht op de bicepsspier van de niet-dominante arm van ongeveer de schouder tot de elleboog.
Voor de KT-groep wordt taping toegepast met een lymfatische applicatiemethode volgens de door Kenzo Kase aanbevolen richtlijnen.
Van dit type toepassing is bekend dat het de bloed- en lymfecirculatie verbetert, wat de verwijdering van stofwisselingsproducten bevordert.
De tape wordt aangebracht met een spanning van 10-20%.
|
Er wordt gedurende maximaal 72 uur tape aangebracht op de bicepsspier van de niet-dominante arm van ongeveer de schouder tot de elleboog.
Voor de KT-groep wordt taping toegepast met een lymfatische applicatiemethode volgens de door Kenzo Kase aanbevolen richtlijnen.
Van dit type toepassing is bekend dat het de bloed- en lymfecirculatie verbetert, wat de verwijdering van stofwisselingsproducten bevordert.
Het wordt aanbevolen om de tape voor lymfatische correctie gedurende 24-72 uur aan te brengen.
De tape wordt aangebracht met een spanning van 10-20%.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Kinesiotape
Er wordt gedurende maximaal 72 uur tape aangebracht op de bicepsspier van de niet-dominante arm van ongeveer de schouder tot de elleboog.
De placebo-KT-groep heeft 0% spanning.
|
Er wordt gedurende maximaal 72 uur tape aangebracht op de bicepsspier van de niet-dominante arm van ongeveer de schouder tot de elleboog.
Voor de KT-groep wordt taping toegepast met een lymfatische applicatiemethode volgens de door Kenzo Kase aanbevolen richtlijnen.
Van dit type toepassing is bekend dat het de bloed- en lymfecirculatie verbetert, wat de verwijdering van stofwisselingsproducten bevordert.
Het wordt aanbevolen om de tape voor lymfatische correctie gedurende 24-72 uur aan te brengen.
De tape wordt aangebracht met een spanning van 10-20%.
|
|
Geen tussenkomst: Geen band
Deze groep krijgt geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de ergste pijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
Korte pijninventaris
|
Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
|
Verandering in gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
Korte pijninventaris
|
Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
|
Verandering in pijn tijdens elleboogextensie en elleboogflexie
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
Proefpersonen zullen de volgende elleboogbewegingen uitvoeren: 1) bewegen van een volledig gebogen startpositie via actief bewegingsbereik naar volledige extensie 2) bewegen van een volledig uitgestrekte startpositie via actief bewegingsbereik naar volledige flexie.
Beoordelingen van spierpijnintensiteit zullen na elke samentrekking worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-100, waarbij "0" "geen pijn" aangeeft en "100" de "meest intense denkbare pijn" aangeeft.
|
Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
|
Verandering in drukpijndrempel van de aangedane biceps
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
Met behulp van een draagbare drukalgometer van klinische kwaliteit (Wagner Instruments, Greenwich, CT) wordt druk uitgeoefend op de biceps brachii-spier van de aangedane (niet-dominante) arm terwijl de arm stilstaat op ongeveer 90 graden elleboogflexie.
De druk zal toenemen met een snelheid van ongeveer 1 kg/s totdat de proefpersoon voor het eerst aangeeft pijn te voelen.
|
Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
|
Verandering in actieve totale elleboogbewegingsbereik (AT-ROM)
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
AT-ROM in elleboogflexie en -extensie van het ellebooggewricht wordt gemeten met een standaard goniometer en de proefpersoon in rugligging op een gecapitonneerde tafel.
Het onderwerp wordt geïnstrueerd om de niet-dominante arm bij de elleboog "zo ver als je kunt" te buigen en te strekken.
Elleboogflexie en -extensie wordt beoordeeld in het sagittale vlak met de arm evenwijdig aan de romp en in de anatomische positie.
Het centrale draaipunt van de goniometer wordt over de laterale epicondylus van de humerus geplaatst.
De stationaire arm van de goniometer is gefixeerd langs de laterale middellijn van de humerus in lijn met het acromionproces en de bewegende arm langs de laterale middellijn van de radius in de lijn met de styloïde.
Op elk beoordelingstijdstip worden drie metingen van actieve elleboogflexie en -extensie uitgevoerd, waarbij het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt als uitkomstmaat voor elk tijdstip.
|
Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
|
Verandering in pijn tijdens flexie en extensie van de elleboog
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
Proefpersonen zullen de volgende elleboogbewegingen uitvoeren: 1) bewegen van een volledig gebogen startpositie via actief bewegingsbereik naar volledige extensie 2) bewegen van een volledig uitgestrekte startpositie via actief bewegingsbereik naar volledige flexie.
Beoordelingen van spierpijnintensiteit zullen na elke samentrekking worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-100, waarbij "0" "geen pijn" aangeeft en "100" de "meest intense denkbare pijn" aangeeft.
|
Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
|
Verandering in maximale kracht van niet-dominante biceps.
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
De maximale kracht wordt bepaald door een maximale contractie uit te voeren met de arm 90 graden gebogen.
De deelnemer zit op een Biodex-krachttestmachine, met beide voeten op een steun en de bovenarm wordt in 45 graden schouderflexie ondersteund door een gevoerde steunarm, met de onderarm in 90 graden gebogen tijdens de samentrekking.
Er worden drie maximale contracties uitgevoerd met 60 graden per seconde met 60 seconden rust tussen de pogingen.
|
Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde functie van de aangedane arm
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
De QuickDASH richt zich op het vermogen van de proefpersoon om de aangedane arm te gebruiken tijdens activiteiten van het dagelijks leven [23,24].
Onderwerpen beoordelen hun symptomen en het vermogen om specifieke taken uit te voeren met behulp van een 5-punts hiërarchische Likert-schaal.
Een score van nul betekent helemaal geen disfunctie, terwijl hogere scores meer beperkingen in zelfgerapporteerd functioneren vertegenwoordigen, waarbij een score van 100 de hoogst mogelijke score is.
|
Deze maatregel wordt beoordeeld bij aanvang en 48 uur en 72 uur na voltooiing van het excentrische oefenprotocol
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Dit instrument wordt bij aanvang afgenomen
|
Wordt gemeten met de Pain Catastrophizing Scale.
Het is een zelfrapportagemaatstaf, bestaande uit 13 items met een score van 0 tot 4, resulterend in een totale mogelijke score van 52.
Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.
|
Dit instrument wordt bij aanvang afgenomen
|
|
Angst voor beweging of opnieuw letsel
Tijdsspanne: Dit instrument wordt bij aanvang afgenomen
|
Wordt gemeten met de Tampa Scale of Kinesiophobia -- (TSK-11).
totale TSK-11-scores variëren van 11-44 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
|
Dit instrument wordt bij aanvang afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spierpijn
- Orthopedische apparatuur
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Verbanden
- Orthotische apparaten
- Atletische tape
Andere studie-ID-nummers
- 1908530527
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .