Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku dvou typů vibrací celého těla na fibromyalgii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

16. října 2019 aktualizováno: University of the Balearic Islands
Cílem této studie je porovnat účinnost dvou typů tělesných vibračních plošin, jedné vertikální a jedné rotační, prostřednictvím 12týdenního školení u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Šedesát pacientů s FM bude náhodně rozděleno do 3 studijních skupin: 20 pacientů bude součástí experimentální skupiny vertikální celotělové vibrace v EG1, která bude provádět neuromuskulární léčbu pomocí vertikální celotělové vibrační platformy, dalších 20 bude tvořit rotační experimentální skupina vibrací celého těla v EG2, která bude provádět neuromuskulární léčbu pomocí rotační vibrační platformy celého těla, a dalších 20 bude tvořit kontrolní skupinu (CG). Všechny tyto subjekty podepíší odpovídající informovaný souhlas se svou účastí ve studii v souladu s etickými kritérii stanovenými v Helsinské deklaraci. Studie bude probíhat od ledna do prosince 2016. Tři skupiny proměnných byly v této studii analyzovány třikrát: před, po a sledování po třech měsících intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07122
        • Nábor
        • University of Balearic Islands
        • Kontakt:
          • Miquel Roca, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +34 971 173267
          • E-mail: mroca@uib.es
        • Kontakt:
          • Margalida Gili, PhD
          • Telefonní číslo: +34 971 173081
          • E-mail: mgili@uib.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Diagnostika fibromyalgie podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology pro fibromyalgii z roku 1990

Kritéria vyloučení:

  • Těžké trauma v anamnéze.
  • Těžké onemocnění, které brání podpoře fyzické zátěže programu.
  • Těhotenství.
  • Účast na programu psychologické nebo fyzikální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
Aktivní komparátor: Vertikální vibrační plošina pro celé tělo.
Použití rotační vibrační plošiny pro celé tělo.
Přístroj: Vertikální vibrace celého těla
Nervosvalové ošetření využívající dva typy celotělových vibračních plošin, rotační a vertikální plošinu.
Ostatní jména:
  • Rotační vibrace celého těla
Aktivní komparátor: Rotační vibrační plošina pro celé tělo
Použití rotační vibrační plošiny pro celé tělo.
Přístroj: Vertikální vibrace celého těla
Nervosvalové ošetření využívající dva typy celotělových vibračních plošin, rotační a vertikální plošinu.
Ostatní jména:
  • Rotační vibrace celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: 20 minut
Tlakové stimuly byly aplikovány na epikondyly a ukazováček.
20 minut
Prahové hodnoty vibrací
Časové okno: 20 minut
Periferní senzorická funkce byla hodnocena měřením vibračních prahů.
20 minut
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 minut.
6MWT je funkční test, při kterém pacient během 6 minut ujde, co může, a analyzuje celkovou ušlou vzdálenost.
6 minut.
Dynamometr
Časové okno: 5 minut.
K měření izometrické síly zádových svalů byl použit dynamometr zádového svalu.
5 minut.
Upravená verze Rombergova testu rovnováhy
Časové okno: 1 minuta.
V této studii jsme analyzovali oscilační pohyby těla během testu. Účastníci se nacházeli pod vačkou umístěnou nad zemí a regulovali se tak, aby byla umístěna ve střední vzdálenosti 50 cm. z hlavy účastníka. Byli požádáni, aby zůstali v ortostatické poloze s chodidly paralelně ve výšce ramen, pažemi nataženými podél těla a zavřenýma očima po dobu 1 minuty.
1 minuta.
Úkol chůze
Časové okno: 5 minut.
rychlost chůze (cm/s)
5 minut.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 10 minut.
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ
10 minut.
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 5 minut.
Každý účastník byl požádán, aby uvedl svou aktuální úroveň bolesti pomocí 20 cm VAS, která se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvyšší úroveň bolesti).
5 minut.
Index vnímané kvality života
Časové okno: 10 minut.
Index kvality života (QLI-Sp) je sebehodnotící dotazník, který měří vnímanou kvalitu života související se zdravím a zahrnuje 10 položek nebo domén: fyzická pohoda, psychická/emocionální pohoda, péče o sebe a nezávislé fungování, pracovní fungování, interpersonální fungování, sociálně-emocionální podpora, podpora komunity a služeb, osobní naplnění, duchovní naplnění a celková kvalita života.
10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Balearic Islands

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: José Antonio JA Mingorance, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2586/15 PI-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit