Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av effekten av to typer helkroppsvibrasjoner på fibromyalgi. En randomisert kontrollert prøveversjon.

16. oktober 2019 oppdatert av: University of the Balearic Islands
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to typer kroppsvibrasjonsplattformer, en vertikal og en rotasjonsplattform, gjennom en 12-ukers trening hos pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blind randomisert kontrollert studie. Seksti pasienter av FM vil bli tildelt tilfeldig til 3 studiegrupper: 20 pasienter vil være en del av den vertikale helkroppsvibrasjonseksperimentgruppen i EG1, som vil utføre en nevromuskulær behandling ved å bruke den vertikale helkroppsvibrasjonsplattformen, ytterligere 20 vil utgjøre den roterende eksperimentell gruppe for helkroppsvibrasjoner i EG2, som skal utføre en nevromuskulær behandling ved å bruke den roterende helkroppsvibrasjonsplattformen, og ytterligere 20 vil utgjøre kontrollgruppen (CG). Alle disse forsøkspersonene vil signere det tilsvarende informerte samtykket for deres deltakelse i studien, i henhold til de etiske kriteriene fastsatt i Helsinki-erklæringen. Studien vil finne sted mellom januar og desember 2016. Tre grupper av variabler ble analysert i denne studien tre ganger: før, etter og oppfølging etter tre måneder etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07122
        • Rekruttering
        • University of Balearic Islands
        • Ta kontakt med:
          • Miquel Roca, PhD, MD
          • Telefonnummer: +34 971 173267
          • E-post: mroca@uib.es
        • Ta kontakt med:
          • Margalida Gili, PhD
          • Telefonnummer: +34 971 173081
          • E-post: mgili@uib.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Diagnose av fibromyalgi i henhold til klassifiseringskriteriene fra 1990 fra American College of Rheumatology for fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlige traumer.
  • Alvorlig sykdom som hindrer å støtte programmet fysisk belastning.
  • Svangerskap.
  • Deltakelse i et psykologisk eller fysioterapiprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
Aktiv komparator: Vertikal vibrasjonsplattform for hele kroppen.
Bruk av en roterende helkroppsvibrasjonsplattform.
Enhet: Vertikal helkroppsvibrasjon
En nevromuskulær behandling med to typer helkroppsvibrasjonsplattformer, en rotasjonsplattform og en vertikal plattform.
Andre navn:
  • Roterende helkroppsvibrasjon
Aktiv komparator: Roterende helkroppsvibrasjonsplattform
Bruk av en roterende helkroppsvibrasjonsplattform.
Enhet: Vertikal helkroppsvibrasjon
En nevromuskulær behandling med to typer helkroppsvibrasjonsplattformer, en rotasjonsplattform og en vertikal plattform.
Andre navn:
  • Roterende helkroppsvibrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk Smerteterskler
Tidsramme: 20 minutter
Trykkstimuli ble brukt på epikondyler og pekefinger.
20 minutter
Vibrasjonsterskler
Tidsramme: 20 minutter
Perifer sensorisk funksjon ble evaluert ved å måle vibrasjonsterskler.
20 minutter
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter.
6MWT er en funksjonstest der pasienten går det han kan i løpet av 6 minutter, og analyserer den totale avstanden som er gått.
6 minutter.
Dynamometer
Tidsramme: 5 minutter.
Et ryggmuskeldynamometer ble brukt for å måle isometrisk ryggmuskelstyrke.
5 minutter.
Rombergs balansetest modifisert versjon
Tidsramme: 1 minutt.
I denne studien analyserte vi de oscillerende kroppsbevegelsene under testytelsen. Deltakerne var plassert under en kam plassert over bakken og regulert til å bli plassert i en gjennomsnittlig avstand på 50 cm. fra deltakerens hode. De ble bedt om å forbli i ortostatisk stilling med føttene parallelle i skulderhøyde, armene forlenget langs kroppen og øynene lukket i 1 minutt.
1 minutt.
Gangoppgave
Tidsramme: 5 minutter.
ganghastighet (cm/sek)
5 minutter.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 10 minutter.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ
10 minutter.
Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter.
Hver deltaker ble bedt om å angi sitt nåværende smertenivå ved å bruke en 20 cm VAS som varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (høyeste smertenivå).
5 minutter.
Opplevd livskvalitetsindeks
Tidsramme: 10 minutter.
Livskvalitetsindeksen (QLI-Sp) er et selvrapporterende spørreskjema som måler opplevd helserelatert livskvalitet som inkluderer 10 elementer eller domener: fysisk velvære, psykologisk/emosjonelt velvære, egenomsorg og selvstendig funksjon, yrkesfunksjon, mellommenneskelig fungering, sosial-emosjonell støtte, støtte fra fellesskap og tjenester, personlig oppfyllelse, åndelig oppfyllelse og generell livskvalitet.
10 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Etterforskere

  • Studiestol: José Antonio JA Mingorance, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

17. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB 2586/15 PI-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere