Сравнение влияния двух типов вибрации всего тела на фибромиалгию. Рандомизированное контролируемое исследование.
16 октября 2019 г. обновлено: University of the Balearic Islands
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух типов виброплатформы для тела, одной вертикальной и одной вращательной, при 12-недельном обучении пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одно слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Шестьдесят пациентов с ФМ будут случайным образом разделены на 3 исследовательские группы: 20 пациентов войдут в экспериментальную группу с вертикальной вибрацией всего тела в ЭГ1, которая будет проводить нервно-мышечное лечение с использованием вертикальной вибрационной платформы для всего тела, еще 20 будут составлять ротационную группу. экспериментальная группа вибрации всего тела в EG2, которая будет выполнять нервно-мышечную терапию с использованием вращательной платформы вибрации всего тела, и еще 20 человек составят контрольную группу (CG).
Все эти субъекты подпишут соответствующее информированное согласие на свое участие в исследовании в соответствии с этическими критериями, установленными в Хельсинкской декларации.
Исследование будет проходить в период с января по декабрь 2016 года.
Три группы переменных были проанализированы в настоящем исследовании трижды: до, после и последующее наблюдение через три месяца вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07122
- Рекрутинг
- University of Balearic Islands
-
Контакт:
- Miquel Roca, PhD, MD
- Номер телефона: +34 971 173267
- Электронная почта: mroca@uib.es
-
Контакт:
- Margalida Gili, PhD
- Номер телефона: +34 971 173081
- Электронная почта: mgili@uib.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-Диагностика фибромиалгии в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологов 1990 года для фибромиалгии.
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелая травма.
- Тяжелое заболевание, препятствующее поддержанию программной физической нагрузки.
- Беременность.
- Участие в программе психологической или физиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства.
|
|
|
Активный компаратор: Вертикальная вибрационная платформа для всего тела.
Использование вращательной платформы для вибрации всего тела.
|
Нервно-мышечное лечение с использованием двух типов вибрационных платформ для всего тела: вращательной и вертикальной платформы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вращающаяся вибрационная платформа для всего тела
Использование вращательной платформы для вибрации всего тела.
|
Нервно-мышечное лечение с использованием двух типов вибрационных платформ для всего тела: вращательной и вертикальной платформы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые пороги давления
Временное ограничение: 20 минут
|
На надмыщелки и указательный палец накладывали давящие стимулы.
|
20 минут
|
|
Пороги вибрации
Временное ограничение: 20 минут
|
Периферическую сенсорную функцию оценивали путем измерения порогов вибрации.
|
20 минут
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 минут.
|
6MWT — это функциональный тест, в котором пациент проходит столько, сколько может, в течение 6 минут, анализируя общее пройденное расстояние.
|
6 минут.
|
|
Динамометр
Временное ограничение: 5 минут.
|
Для измерения изометрической силы мышц спины использовали динамометр для мышц спины.
|
5 минут.
|
|
Модифицированная версия теста равновесия Ромберга
Временное ограничение: 1 минута.
|
В настоящем исследовании мы проанализировали колебательные движения тела во время выполнения теста.
Участники располагались под кулачком, расположенным над землей и отрегулированным так, чтобы располагаться на среднем расстоянии 50 см.
из головы участника.
Их просили оставаться в ортостатическом положении с параллельными стопами на уровне плеч, вытянутыми вдоль тела руками и закрытыми глазами в течение 1 минуты.
|
1 минута.
|
|
Походка Задача
Временное ограничение: 5 минут.
|
скорость ходьбы (см/сек)
|
5 минут.
|
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 10 минут.
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ
|
10 минут.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 5 минут.
|
Каждому участнику было предложено указать свой текущий уровень боли, используя 20-сантиметровую ВАШ, которая варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (самый высокий уровень боли).
|
5 минут.
|
|
Воспринимаемый индекс качества жизни
Временное ограничение: 10 минут.
|
Индекс качества жизни (QLI-Sp) представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем, и включает 10 пунктов или областей: физическое благополучие, психологическое/эмоциональное благополучие, уход за собой и независимое функционирование, профессиональное функционирование, межличностное взаимодействие, социально-эмоциональная поддержка, поддержка сообщества и услуг, личная реализация, духовная реализация и общее качество жизни.
|
10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: José Antonio JA Mingorance, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sanudo B, de Hoyo M, Carrasco L, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, McVeigh JG. Effect of whole-body vibration exercise on balance in women with fibromyalgia syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):158-64. doi: 10.1089/acm.2010.0881. Epub 2012 Feb 9.
- Adsuar JC, Del Pozo-Cruz B, Parraca JA, Olivares PR, Gusi N. Whole body vibration improves the single-leg stance static balance in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2012 Feb;52(1):85-91.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 2586/15 PI-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .