Uma comparação do efeito de dois tipos de vibração de corpo inteiro na fibromialgia. Um estudo controlado randomizado.
16 de outubro de 2019 atualizado por: University of the Balearic Islands
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois tipos de plataforma vibratória corporal, uma vertical e outra rotacional, por meio de um treinamento de 12 semanas em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um único estudo controlado randomizado cego.
Sessenta pacientes com FM serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de estudo: 20 pacientes farão parte do grupo experimental de vibração vertical de corpo inteiro no GE1, que realizará um tratamento neuromuscular utilizando a plataforma de vibração vertical de corpo inteiro, outros 20 constituirão o grupo rotacional grupo experimental de vibração de corpo inteiro no GE2, que realizará um tratamento neuromuscular utilizando a plataforma vibratória de corpo inteiro rotacional, e outros 20 constituirão o grupo controle (GC).
Todos esses sujeitos assinarão o consentimento informado correspondente para sua participação no estudo, de acordo com os critérios éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque.
O estudo decorrerá entre janeiro e dezembro de 2016.
Três grupos de variáveis foram analisados no presente estudo três vezes: antes, depois e seguimento após três meses da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07122
- Recrutamento
- University of Balearic Islands
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Contato:
- Miquel Roca, PhD, MD
- Número de telefone: +34 971 173267
- E-mail: mroca@uib.es
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Contato:
- Margalida Gili, PhD
- Número de telefone: +34 971 173081
- E-mail: mgili@uib.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios de classificação de 1990 do American College of Rheumatology para fibromialgia
Critério de exclusão:
- História de trauma grave.
- Doença grave que impede suportar a carga física do programa.
- Gravidez.
- Participação em um programa psicológico ou de fisioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção.
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Comparador Ativo: Plataforma vibratória vertical de corpo inteiro.
Utilização de plataforma vibratória rotativa de corpo inteiro.
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Um tratamento neuromuscular que utiliza dois tipos de plataformas vibratórias de corpo inteiro, uma rotacional e uma plataforma vertical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Plataforma vibratória rotativa de corpo inteiro
Utilização de plataforma vibratória rotativa de corpo inteiro.
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Um tratamento neuromuscular que utiliza dois tipos de plataformas vibratórias de corpo inteiro, uma rotacional e uma plataforma vertical.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de Dor de Pressão
Prazo: 20 minutos
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Estímulos de pressão foram aplicados nos epicôndilos e no dedo indicador.
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20 minutos
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Limites de Vibração
Prazo: 20 minutos
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A função sensorial periférica foi avaliada pela medição dos limiares de vibração.
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20 minutos
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 6 minutos.
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O TC6 é um teste funcional em que o paciente caminha o que pode durante 6 minutos, analisando a distância total percorrida.
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6 minutos.
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Dinamômetro
Prazo: 5 minutos.
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Um dinamômetro para músculos das costas foi usado para medir a força isométrica dos músculos das costas.
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5 minutos.
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Versão Modificada do Teste de Equilíbrio de Romberg
Prazo: 1 minuto.
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No presente estudo, analisamos os movimentos oscilatórios do corpo durante a execução do teste.
Os participantes foram colocados abaixo de uma câmera situada acima do solo e regulada para ser colocada a uma distância média de 50 cm.
da cabeça do participante.
Foi solicitado que permanecessem em posição ortostática com os pés paralelos na altura dos ombros, braços estendidos ao longo do corpo e olhos fechados por 1 minuto.
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1 minuto.
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Tarefa de Marcha
Prazo: 5 minutos.
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velocidade da marcha (cm/seg)
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5 minutos.
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: 10 minutos.
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ
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10 minutos.
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 5 minutos.
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Cada participante foi solicitado a indicar seu nível atual de dor usando um VAS de 20 cm que variou de 0 (sem dor) a 100 (nível mais alto de dor).
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5 minutos.
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Índice de Qualidade de Vida Percebida
Prazo: 10 minutos.
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O Índice de Qualidade de Vida (QLI-Sp) é um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida relacionada à saúde percebida que inclui 10 itens ou domínios: bem-estar físico, bem-estar psicológico/emocional, autocuidado e funcionamento independente, funcionamento ocupacional, funcionamento interpessoal, suporte socioemocional, suporte comunitário e de serviços, realização pessoal, realização espiritual e qualidade de vida geral.
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10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: José Antonio JA Mingorance, PhD, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanudo B, de Hoyo M, Carrasco L, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, McVeigh JG. Effect of whole-body vibration exercise on balance in women with fibromyalgia syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):158-64. doi: 10.1089/acm.2010.0881. Epub 2012 Feb 9.
- Adsuar JC, Del Pozo-Cruz B, Parraca JA, Olivares PR, Gusi N. Whole body vibration improves the single-leg stance static balance in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2012 Feb;52(1):85-91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 2586/15 PI-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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