Une comparaison de l'effet de deux types de vibrations du corps entier sur la fibromyalgie. Un essai contrôlé randomisé.
16 octobre 2019 mis à jour par: University of the Balearic Islands
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de deux types de plateforme de vibration corporelle, une verticale et une rotative, à travers un entraînement de 12 semaines chez des patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Soixante patients atteints de FM seront répartis au hasard en 3 groupes d'étude : 20 patients feront partie du groupe expérimental de vibration verticale du corps entier dans l'EG1, qui effectuera un traitement neuromusculaire à l'aide de la plate-forme de vibration verticale du corps entier, 20 autres feront partie du groupe expérimental de vibration verticale du corps entier. groupe expérimental de vibration du corps entier dans l'EG2, qui effectuera un traitement neuromusculaire à l'aide de la plate-forme de vibration rotative du corps entier, et 20 autres constitueront le groupe de contrôle (CG).
Tous ces sujets signeront le consentement éclairé correspondant pour leur participation à l'étude, selon les critères éthiques établis dans la Déclaration d'Helsinki.
L'étude se déroulera entre janvier et décembre 2016.
Trois groupes de variables ont été analysés trois fois dans la présente étude : avant, après et suivi après trois mois d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07122
- Recrutement
- University of Balearic Islands
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Contact:
- Miquel Roca, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +34 971 173267
- E-mail: mroca@uib.es
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Contact:
- Margalida Gili, PhD
- Numéro de téléphone: +34 971 173081
- E-mail: mgili@uib.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Diagnostic de la fibromyalgie selon les critères de classification de 1990 de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme grave.
- Maladie grave qui empêche de supporter la charge physique du programme.
- Grossesse.
- Participation à un programme de thérapie psychologique ou physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention.
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Comparateur actif: Plateforme vibrante verticale pour tout le corps.
Utilisation d'une plate-forme de vibration rotative pour tout le corps.
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Un traitement neuromusculaire utilisant deux types de plates-formes de vibration du corps entier, une plate-forme rotative et une plate-forme verticale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Plate-forme de vibration rotative pour tout le corps
Utilisation d'une plate-forme de vibration rotative pour tout le corps.
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Un traitement neuromusculaire utilisant deux types de plates-formes de vibration du corps entier, une plate-forme rotative et une plate-forme verticale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils de douleur à la pression
Délai: 20 minutes
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Des stimuli de pression ont été appliqués sur les épicondyles et l'index.
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20 minutes
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Seuils de vibrations
Délai: 20 minutes
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La fonction sensorielle périphérique a été évaluée en mesurant les seuils de vibration.
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20 minutes
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 6 minutes.
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Le 6MWT est un test fonctionnel dans lequel le patient marche ce qu'il peut pendant 6 minutes, en analysant la distance totale parcourue.
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6 minutes.
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Dynamomètre
Délai: 5 minutes.
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Un dynamomètre des muscles du dos a été utilisé pour mesurer la force isométrique des muscles du dos.
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5 minutes.
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Version modifiée du test d'équilibre de Romberg
Délai: 1 minute.
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Dans la présente étude, nous avons analysé les mouvements oscillatoires du corps pendant la performance du test.
Les participants étaient situés sous une came située au-dessus du sol et réglée pour être placée à une distance moyenne de 50 cm.
de la tête du participant.
Il leur a été demandé de rester en position orthostatique avec les pieds parallèles à hauteur des épaules, les bras tendus le long du corps et les yeux fermés pendant 1 minute.
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1 minute.
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Tâche de marche
Délai: 5 minutes.
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vitesse de marche (cm/sec)
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5 minutes.
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 10 minutes.
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ
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10 minutes.
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 5 minutes.
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Chaque participant a été invité à indiquer son niveau actuel de douleur à l'aide d'une EVA de 20 cm allant de 0 (pas de douleur) à 100 (niveau de douleur le plus élevé).
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5 minutes.
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Indice de qualité de vie perçue
Délai: 10 minutes.
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L'indice de qualité de vie (QLI-Sp) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie perçue liée à la santé qui comprend 10 éléments ou domaines : bien-être physique, bien-être psychologique/émotionnel, soins personnels et fonctionnement autonome, fonctionnement professionnel, fonctionnement interpersonnel, soutien socio-affectif, soutien communautaire et des services, épanouissement personnel, épanouissement spirituel et qualité de vie globale.
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10 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José Antonio JA Mingorance, PhD, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sanudo B, de Hoyo M, Carrasco L, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, McVeigh JG. Effect of whole-body vibration exercise on balance in women with fibromyalgia syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):158-64. doi: 10.1089/acm.2010.0881. Epub 2012 Feb 9.
- Adsuar JC, Del Pozo-Cruz B, Parraca JA, Olivares PR, Gusi N. Whole body vibration improves the single-leg stance static balance in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2012 Feb;52(1):85-91.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
17 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2586/15 PI-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .