Una comparación del efecto de dos tipos de vibración de todo el cuerpo en la fibromialgia. Un ensayo controlado aleatorio.
16 de octubre de 2019 actualizado por: University of the Balearic Islands
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de dos tipos de plataforma vibratoria corporal, una vertical y otra rotacional, mediante un entrenamiento de 12 semanas en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
Sesenta pacientes de FM serán asignados aleatoriamente a 3 grupos de estudio: 20 pacientes formarán parte del grupo experimental de vibración vertical de cuerpo entero en el EG1, que realizará un tratamiento neuromuscular utilizando la plataforma de vibración vertical de cuerpo entero, otros 20 constituirán el rotacional grupo experimental de vibración de cuerpo entero en el EG2, que realizará un tratamiento neuromuscular mediante la plataforma de vibración de cuerpo entero rotacional, y otros 20 constituirán el grupo control (GC).
Todos estos sujetos firmarán el correspondiente consentimiento informado para su participación en el estudio, según los criterios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki.
El estudio se llevará a cabo entre enero y diciembre de 2016.
En el presente estudio se analizaron tres grupos de variables en tres tiempos: antes, después y seguimiento a los tres meses de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07122
- Reclutamiento
- University of Balearic Islands
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Contacto:
- Miquel Roca, PhD, MD
- Número de teléfono: +34 971 173267
- Correo electrónico: mroca@uib.es
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Contacto:
- Margalida Gili, PhD
- Número de teléfono: +34 971 173081
- Correo electrónico: mgili@uib.es
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico de fibromialgia según los criterios de clasificación de 1990 del American College of Rheumatology para la fibromialgia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma severo.
- Enfermedad grave que impide soportar la carga física del programa.
- El embarazo.
- Participación en un programa de terapia psicológica o física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
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Comparador activo: Plataforma vibratoria vertical de cuerpo entero.
Uso de una plataforma vibratoria rotacional de cuerpo entero.
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Un tratamiento neuromuscular que utiliza dos tipos de plataformas vibratorias de cuerpo entero, una plataforma rotatoria y otra vertical.
Otros nombres:
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Comparador activo: Plataforma vibratoria rotatoria de cuerpo entero
Uso de una plataforma vibratoria rotacional de cuerpo entero.
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Un tratamiento neuromuscular que utiliza dos tipos de plataformas vibratorias de cuerpo entero, una plataforma rotatoria y otra vertical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se aplicaron estímulos de presión en epicóndilos y dedo índice.
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20 minutos
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Umbrales de vibración
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La función sensorial periférica se evaluó midiendo los umbrales de vibración.
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20 minutos
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 minutos.
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El 6MWT es una prueba funcional en la que el paciente camina lo que puede durante 6 minutos, analizando la distancia total recorrida.
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6 minutos.
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Dinamómetro
Periodo de tiempo: 5 minutos.
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Se usó un dinamómetro de músculos de la espalda para medir la fuerza isométrica de los músculos de la espalda.
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5 minutos.
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Versión modificada de la prueba de equilibrio de Romberg
Periodo de tiempo: 1 minuto.
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En el presente estudio, analizamos los movimientos del cuerpo oscilatorio durante la realización de la prueba.
Los participantes se situaron debajo de una leva situada por encima del suelo y regulada para colocarse a una distancia media de 50 cm.
de la cabeza del participante.
Se les pidió que permanecieran en posición ortostática con los pies paralelos a la altura de los hombros, los brazos extendidos a lo largo del cuerpo y los ojos cerrados durante 1 minuto.
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1 minuto.
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Tarea de marcha
Periodo de tiempo: 5 minutos.
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velocidad de la marcha (cm/seg)
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5 minutos.
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos.
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Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ
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10 minutos.
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 5 minutos.
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Se pidió a cada participante que indicara su nivel actual de dolor utilizando una EVA de 20 cm que varió de 0 (sin dolor) a 100 (nivel más alto de dolor).
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5 minutos.
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Índice de calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 10 minutos.
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El Índice de Calidad de Vida (QLI-Sp) es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida relacionada con la salud percibida que incluye 10 ítems o dominios: bienestar físico, bienestar psicológico/emocional, autocuidado y funcionamiento independiente, funcionamiento ocupacional, funcionamiento interpersonal, apoyo socioemocional, apoyo comunitario y de servicios, realización personal, realización espiritual y calidad de vida en general.
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10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: José Antonio JA Mingorance, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanudo B, de Hoyo M, Carrasco L, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, McVeigh JG. Effect of whole-body vibration exercise on balance in women with fibromyalgia syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):158-64. doi: 10.1089/acm.2010.0881. Epub 2012 Feb 9.
- Adsuar JC, Del Pozo-Cruz B, Parraca JA, Olivares PR, Gusi N. Whole body vibration improves the single-leg stance static balance in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2012 Feb;52(1):85-91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
17 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 2586/15 PI-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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