Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van het effect van twee soorten lichaamstrillingen op fibromyalgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

16 oktober 2019 bijgewerkt door: University of the Balearic Islands
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van twee soorten lichaamsvibratieplatforms, een verticaal en een roterend, door middel van een 12 weken durende training bij patiënten met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Zestig FM-patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 3 studiegroepen: 20 patiënten zullen deel uitmaken van de experimentele groep met verticale lichaamstrillingen in de EG1, die een neuromusculaire behandeling zal uitvoeren met behulp van het verticale platform voor lichaamstrillingen, nog eens 20 zullen de roterende experimentele groep voor lichaamstrillingen in de EG2, die een neuromusculaire behandeling zal uitvoeren met behulp van het rotatieplatform voor lichaamstrillingen, en nog eens 20 zullen de controlegroep (CG) vormen. Al deze proefpersonen zullen de overeenkomstige geïnformeerde toestemming voor hun deelname aan het onderzoek ondertekenen, volgens de ethische criteria die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki. Het onderzoek vindt plaats tussen januari en december 2016. Drie groepen variabelen werden in de huidige studie drie keer geanalyseerd: voor, na en follow-up na drie maanden van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07122
        • Werving
        • University of Balearic Islands
        • Contact:
          • Miquel Roca, PhD, MD
          • Telefoonnummer: +34 971 173267
          • E-mail: mroca@uib.es
        • Contact:
          • Margalida Gili, PhD
          • Telefoonnummer: +34 971 173081
          • E-mail: mgili@uib.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Diagnose van fibromyalgie volgens de classificatiecriteria uit 1990 van het American College of Rheumatology voor fibromyalgie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstig trauma.
  • Ernstige ziekte die de fysieke belasting van het programma verhindert.
  • Zwangerschap.
  • Deelname aan een psychologisch of fysiotherapieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst.
Actieve vergelijker: Verticaal trilplatform voor het hele lichaam.
Gebruik van een roterend trillingsplatform voor het hele lichaam.
Apparaat: Verticale lichaamstrillingen
Een neuromusculaire behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van twee soorten trilplatforms voor het hele lichaam, een roterend en een verticaal platform.
Andere namen:
  • Roterende lichaamstrillingen
Actieve vergelijker: Roterend trillingsplatform voor het hele lichaam
Gebruik van een roterend trillingsplatform voor het hele lichaam.
Apparaat: Verticale lichaamstrillingen
Een neuromusculaire behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van twee soorten trilplatforms voor het hele lichaam, een roterend en een verticaal platform.
Andere namen:
  • Roterende lichaamstrillingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijndrempels
Tijdsspanne: 20 minuten
Drukprikkels werden toegepast op epicondylen en wijsvinger.
20 minuten
Trillingsdrempels
Tijdsspanne: 20 minuten
Perifere sensorische functie werd geëvalueerd door trillingsdrempels te meten.
20 minuten
Looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 6 minuten.
De 6MWT is een functionele test waarbij de patiënt gedurende 6 minuten zoveel mogelijk loopt en de totale afgelegde afstand analyseert.
6 minuten.
Dynamometer
Tijdsspanne: 5 minuten.
Een rugspierdynamometer werd gebruikt om de isometrische rugspierkracht te meten.
5 minuten.
Gewijzigde versie van de balanstest van Romberg
Tijdsspanne: 1 minuut.
In de huidige studie analyseerden we de oscillerende lichaamsbewegingen tijdens de testprestaties. De deelnemers bevonden zich onder een nok die boven de grond was geplaatst en geregeld om op een gemiddelde afstand van 50 cm te worden geplaatst. uit het hoofd van de deelnemer. Hen werd gevraagd om gedurende 1 minuut in orthostatische positie te blijven met de voeten evenwijdig op schouderhoogte, de armen gestrekt langs het lichaam en de ogen gesloten.
1 minuut.
Gang taak
Tijdsspanne: 5 minuten.
loopsnelheid (cm/sec)
5 minuten.
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: 10 minuten.
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ
10 minuten.
Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten.
Elke deelnemer werd gevraagd om hun huidige pijnniveau aan te geven met behulp van een VAS van 20 cm die varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (hoogste pijnniveau).
5 minuten.
Ervaren kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 10 minuten.
De Quality of Life Index (QLI-Sp) is een zelfrapportagevragenlijst die de waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet die 10 items of domeinen omvat: fysiek welzijn, psychisch/emotioneel welzijn, zelfzorg en onafhankelijk functioneren, beroepsmatig functioneren, interpersoonlijk functioneren, sociaal-emotionele ondersteuning, gemeenschaps- en dienstenondersteuning, persoonlijke ontplooiing, spirituele vervulling en algehele kwaliteit van leven.
10 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Onderzoekers

  • Studie stoel: José Antonio JA Mingorance, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB 2586/15 PI-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren