Hemoadsorpce Ticagrelor CytoSorb (TISORB)
11. února 2022 aktualizováno: CytoSorbents, Inc
Hemoadsorpce Ticagrelor CytoSorb (TISORB): Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k prokázání proveditelnosti zařízení CytoSorb® 300 ml k odstranění tikagreloru během kardiopulmonálního bypassu u pacientů na tikagreloru podstupující urgentní nebo urgentní kardiotorakální operaci
TISORB je studie, která ukazuje, že zařízení CytoSorb odstraňuje tikagrelor z krve během operace u pacientů, kteří potřebují naléhavou operaci srdce.
Hypotézou TISORB je, že odstranění tikagreloru zařízením CytoSorb během operace sníží riziko chirurgického krvácení z tikagreloru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Harefield, England, Spojené království, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, England, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kardiotorakální operace vyžadující kardiopulmonální bypass ≤ 48 hodin po poslední dávce tikagreloru.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli kardiotorakální operace > 48 hodin po poslední dávce tikagreloru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Farmakodynamická populace
Jednoruč
|
Intraoperační hemoadsorpce tikagreloru CytoSorb během kardiopulmonálního bypassu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární farmakodynamický koncový bod
Časové okno: Bezprostředně před a po kardiopulmonálním bypassu
|
Změna reaktivity krevních destiček měřená ADPtestem na multiplatičkovém analyzátoru bezprostředně před a po kardiopulmonálním bypassu.
Měrnou jednotkou jsou agregační jednotky (AU).
|
Bezprostředně před a po kardiopulmonálním bypassu
|
|
Primární farmakokinetický koncový bod
Časové okno: Bezprostředně před a po kardiopulmonálním bypassu
|
Procentuální změna koncentrace tikagreloru v krvi bezprostředně před a po kardiopulmonálním bypassu.
|
Bezprostředně před a po kardiopulmonálním bypassu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-002
- IRAS project ID 264064 (JINÝ: UK Integrated Research Approval System (IRAS))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .