Ticagrelor CytoSorb Hemoadsorción (TISORB)
11 de febrero de 2022 actualizado por: CytoSorbents, Inc
Hemoadsorción de ticagrelor CytoSorb (TISORB): estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo para demostrar la viabilidad del dispositivo CytoSorb® de 300 ml para eliminar el ticagrelor durante la derivación cardiopulmonar en pacientes que reciben ticagrelor y se someten a cirugía cardiotorácica emergente o urgente
TISORB es un estudio para demostrar que el dispositivo CytoSorb elimina el ticagrelor de la sangre durante la cirugía en pacientes que necesitan cirugía de emergencia en el corazón.
La hipótesis de TISORB es que la eliminación de ticagrelor mediante el dispositivo CytoSorb durante la cirugía disminuirá el riesgo de sangrado quirúrgico por ticagrelor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Harefield, England, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield, England, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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-
Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugía cardiotorácica que requiera circulación extracorpórea ≤ 48 horas después de la última dosis de ticagrelor.
Criterio de exclusión:
Cualquier cirugía cardiotorácica > 48 horas después de la última dosis de ticagrelor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Población farmacodinámica
Brazo único
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Headsorción intraoperatoria de CytoSorb de ticagrelor durante la circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final farmacodinámico primario
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del bypass cardiopulmonar
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Cambio en la reactividad plaquetaria medida por ADPtest en el Multiplate Analyzer inmediatamente antes y después de la circulación extracorpórea.
La unidad de medida es Unidades de Agregación (AU).
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Inmediatamente antes y después del bypass cardiopulmonar
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Punto final farmacocinético primario
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del bypass cardiopulmonar
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Cambio porcentual en la concentración sanguínea de ticagrelor inmediatamente antes y después de la circulación extracorpórea.
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Inmediatamente antes y después del bypass cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-002
- IRAS project ID 264064 (OTRO: UK Integrated Research Approval System (IRAS))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .