Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor CytoSorb hemoadsorpsjon (TISORB)

11. februar 2022 oppdatert av: CytoSorbents, Inc

Ticagrelor CytoSorb Hemoadsorption (TISORB): Prospektiv, åpen, multisenter, enarmsstudie for å demonstrere muligheten for CytoSorb® 300 mL-enheten for å fjerne Ticagrelor under kardiopulmonal bypass hos pasienter på Ticagrelor som gjennomgår akutt eller akutt kirurgisk kardiothorax

TISORB er en studie som viser at CytoSorb-enheten fjerner ticagrelor fra blod under operasjon hos pasienter som trenger akuttkirurgi på hjertet. Hypotesen til TISORB er at fjerning av ticagrelor med CytoSorb-enheten under kirurgi vil redusere risikoen for kirurgisk blødning fra ticagrelor.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harefield, England, Storbritannia, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, England, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kardiothoraxkirurgi som krever kardiopulmonal bypass ≤ 48 timer etter siste dose ticagrelor.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kardiotorakal kirurgi > 48 timer etter siste dose ticagrelor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Farmakodynamisk populasjon
Enkel arm
Enhet: CytoSorb 300 ml enhet
Intraoperativ CytoSorb hemoadsorpsjon av ticagrelor under kardiopulmonal bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: Umiddelbart før og etter kardiopulmonal bypass
Endring i blodplatereaktivitet målt med ADP-test på multiplate-analysatoren umiddelbart før og etter kardiopulmonal bypass. Måleenheten er Aggregasjonsenheter (AU).
Umiddelbart før og etter kardiopulmonal bypass
Primært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: Umiddelbart før og etter kardiopulmonal bypass
Prosentvis endring i ticagrelor blodkonsentrasjon rett før og etter kardiopulmonal bypass.
Umiddelbart før og etter kardiopulmonal bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-002
  • IRAS project ID 264064 (ANNEN: UK Integrated Research Approval System (IRAS))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere