Emoadsorbimento Ticagrelor CytoSorb (TISORB)
11 febbraio 2022 aggiornato da: CytoSorbents, Inc
Ticagrelor CytoSorb Hemoadsorption (TISORB): studio prospettico, aperto, multicentrico, a braccio singolo per dimostrare la fattibilità del dispositivo CytoSorb® 300 mL per rimuovere Ticagrelor durante il bypass cardiopolmonare in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica urgente o urgente con Ticagrelor
TISORB è uno studio per dimostrare che il dispositivo CytoSorb rimuove il ticagrelor dal sangue durante l'intervento chirurgico nei pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza al cuore.
L'ipotesi di TISORB è che la rimozione di ticagrelor dal dispositivo CytoSorb durante l'intervento chirurgico ridurrà il rischio di sanguinamento chirurgico da ticagrelor.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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England
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Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Harefield, England, Regno Unito, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield, England, Regno Unito, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Chirurgia cardiotoracica che richiede bypass cardiopolmonare ≤ 48 ore dopo l'ultima dose di ticagrelor.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi intervento cardiotoracico > 48 ore dopo l'ultima dose di ticagrelor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Popolazione farmacodinamica
Braccio singolo
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Emoadsorbimento CytoSorb intraoperatorio di ticagrelor durante bypass cardiopolmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint farmacodinamico primario
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il bypass cardiopolmonare
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Variazione della reattività piastrinica misurata mediante ADPtest sull'analizzatore multipiastra immediatamente prima e dopo il bypass cardiopolmonare.
L'unità di misura è Unità di aggregazione (AU).
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Immediatamente prima e dopo il bypass cardiopolmonare
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Endpoint farmacocinetico primario
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il bypass cardiopolmonare
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Variazione percentuale della concentrazione ematica di ticagrelor immediatamente prima e dopo il bypass cardiopolmonare.
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Immediatamente prima e dopo il bypass cardiopolmonare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-002
- IRAS project ID 264064 (ALTRO: UK Integrated Research Approval System (IRAS))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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