Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор CytoSorb Гемоадсорбция (TISORB)

11 февраля 2022 г. обновлено: CytoSorbents, Inc

Гемоадсорбция тикагрелора CytoSorb (TISORB): проспективное открытое многоцентровое исследование в одной группе для демонстрации возможностей устройства CytoSorb® объемом 300 мл для удаления тикагрелора во время искусственного кровообращения у пациентов, получающих тикагрелор, подвергающихся неотложной или неотложной кардиоторакальной хирургии

TISORB — это исследование, показывающее, что устройство CytoSorb удаляет тикагрелор из крови во время операции у пациентов, нуждающихся в неотложной операции на сердце. Гипотеза TISORB заключается в том, что удаление тикагрелора с помощью устройства CytoSorb во время операции снизит риск хирургического кровотечения из-за тикагрелора.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, England, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harefield, England, Соединенное Королевство, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Кардиоторакальные операции, требующие искусственного кровообращения в течение ≤ 48 часов после введения последней дозы тикагрелора.

Критерий исключения:

Любая кардиоторакальная хирургия > 48 часов после последней дозы тикагрелора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фармакодинамическая популяция
Одна рука
Устройство: Устройство CytoSorb 300 мл
Интраоперационная гемоадсорбция тикагрелора CytoSorb во время искусственного кровообращения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная фармакодинамическая конечная точка
Временное ограничение: Непосредственно до и после искусственного кровообращения
Изменение реактивности тромбоцитов, измеренное с помощью ADPtest на анализаторе Multiplate непосредственно до и после искусственного кровообращения. Единицей измерения являются агрегатные единицы (AU).
Непосредственно до и после искусственного кровообращения
Первичная фармакокинетическая конечная точка
Временное ограничение: Непосредственно до и после искусственного кровообращения
Процентное изменение концентрации тикагрелора в крови непосредственно до и после искусственного кровообращения.
Непосредственно до и после искусственного кровообращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoSorbents, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-002
  • IRAS project ID 264064 (ДРУГОЙ: UK Integrated Research Approval System (IRAS))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство CytoSorb 300 мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться