Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor CytoSorb Hemoadsorption (TISORB)

11 februari 2022 uppdaterad av: CytoSorbents, Inc

Ticagrelor CytoSorb Hemoadsorption (TISORB): Prospektiv, öppen, multicenter, enarmsstudie för att demonstrera möjligheten av CytoSorb® 300 ml-anordningen för att avlägsna Ticagrelor under kardiopulmonell bypass hos patienter på Ticagrelor som genomgår akut eller akut kardiothoraxkirurgi

TISORB är en studie för att visa att CytoSorb-enheten tar bort ticagrelor från blod under operation hos patienter som behöver akut operation på sitt hjärta. Hypotesen för TISORB är att avlägsnande av ticagrelor med CytoSorb-enheten under operation kommer att minska risken för kirurgisk blödning från ticagrelor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, England, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harefield, England, Storbritannien, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, England, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kardiothoraxkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass ≤ 48 timmar efter den sista dosen av ticagrelor.

Exklusions kriterier:

Eventuell kardiothoraxoperation > 48 timmar efter sista dosen av ticagrelor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Farmakodynamisk population
Enkelarm
Enhet: CytoSorb 300 ml enhet
Intraoperativ CytoSorb hemoadsorption av ticagrelor under kardiopulmonell bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär farmakodynamisk slutpunkt
Tidsram: Omedelbart före och efter kardiopulmonell bypass
Förändring i trombocytreaktivitet mätt med ADP-test på Multiplate Analyzer omedelbart före och efter kardiopulmonell bypass. Måttenheten är Aggregation Units (AU).
Omedelbart före och efter kardiopulmonell bypass
Primär farmakokinetisk slutpunkt
Tidsram: Omedelbart före och efter kardiopulmonell bypass
Procentuell förändring av koncentrationen av ticagrelor i blodet omedelbart före och efter kardiopulmonell bypass.
Omedelbart före och efter kardiopulmonell bypass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-002
  • IRAS project ID 264064 (ÖVRIG: UK Integrated Research Approval System (IRAS))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på CytoSorb 300 ml enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera