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Ticagrelor CytoSorb Hämoadsorption (TISORB)

11. Februar 2022 aktualisiert von: CytoSorbents, Inc

Ticagrelor CytoSorb Hemoadsorption (TISORB): Prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie zum Nachweis der Durchführbarkeit des CytoSorb® 300-ml-Geräts zur Entfernung von Ticagrelor während eines kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten unter Ticagrelor, die sich einer notfallmäßigen oder dringenden kardiothorakalen Operation unterziehen

TISORB ist eine Studie, die zeigen soll, dass das CytoSorb-Gerät Ticagrelor während einer Operation bei Patienten, die eine Notoperation am Herzen benötigen, aus dem Blut entfernt. Die Hypothese von TISORB ist, dass die Entfernung von Ticagrelor durch das CytoSorb-Gerät während der Operation das Risiko für chirurgische Blutungen aus Ticagrelor verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harefield, England, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Herz-Thorax-Operationen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern ≤ 48 Stunden nach der letzten Ticagrelor-Dosis.

Ausschlusskriterien:

Jede kardiothorakale Operation > 48 Stunden nach der letzten Dosis von Ticagrelor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pharmakodynamische Population
Einarmig
Gerät: CytoSorb 300-ml-Gerät
Intraoperative CytoSorb-Hämadsorption von Ticagrelor während des kardiopulmonalen Bypasses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer pharmakodynamischer Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Thrombozytenreaktivität, gemessen mit ADPtest auf dem Multiplate Analyzer unmittelbar vor und nach kardiopulmonalem Bypass. Die Maßeinheit sind Aggregation Units (AU).
Unmittelbar vor und nach Herz-Lungen-Bypass
Primärer pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach Herz-Lungen-Bypass
Prozentuale Veränderung der Ticagrelor-Blutkonzentration unmittelbar vor und nach Herz-Lungen-Bypass.
Unmittelbar vor und nach Herz-Lungen-Bypass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-002
  • IRAS project ID 264064 (ANDERE: UK Integrated Research Approval System (IRAS))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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