Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor CytoSorb Hemoadsorptie (TISORB)

11 februari 2022 bijgewerkt door: CytoSorbents, Inc

Ticagrelor CytoSorb hemoadsorptie (TISORB): prospectieve, open, multicenter, eenarmige studie om de haalbaarheid aan te tonen van het CytoSorb®-apparaat van 300 ml om Ticagrelor te verwijderen tijdens cardiopulmonale bypass bij patiënten op Ticagrelor die een spoedeisende of dringende cardiothoracale operatie ondergaan

TISORB is een studie om aan te tonen dat het CytoSorb-apparaat ticagrelor uit het bloed verwijdert tijdens een operatie bij patiënten die een spoedoperatie aan hun hart nodig hebben. De hypothese van TISORB is dat het verwijderen van ticagrelor door het CytoSorb-apparaat tijdens de operatie het risico op chirurgische bloedingen door ticagrelor zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, England, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harefield, England, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cardiothoracale chirurgie waarvoor cardiopulmonale bypass nodig is ≤ 48 uur na de laatste dosis ticagrelor.

Uitsluitingscriteria:

Elke cardiothoracale operatie > 48 uur na de laatste dosis ticagrelor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Farmacodynamische populatie
Enkele arm
Apparaat: CytoSorb 300 ml apparaat
Intra-operatieve CytoSorb hemoadsorptie van ticagrelor tijdens cardiopulmonale bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair farmacodynamisch eindpunt
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na cardiopulmonale bypass
Verandering in bloedplaatjesreactiviteit zoals gemeten door ADPtest op de Multiplate Analyzer direct voor en na cardiopulmonale bypass. De maateenheid is Aggregation Units (AU).
Onmiddellijk voor en na cardiopulmonale bypass
Primair farmacokinetisch eindpunt
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na cardiopulmonale bypass
Procentuele verandering in de bloedconcentratie van ticagrelor direct voor en na cardiopulmonale bypass.
Onmiddellijk voor en na cardiopulmonale bypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-002
  • IRAS project ID 264064 (ANDER: UK Integrated Research Approval System (IRAS))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CytoSorb 300 ml apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren