Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor CytoSorb Hæmoadsorption (TISORB)

11. februar 2022 opdateret af: CytoSorbents, Inc

Ticagrelor CytoSorb hæmoadsorption (TISORB): Prospektiv, åben, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at demonstrere muligheden for CytoSorb® 300 mL-enheden til at fjerne Ticagrelor under kardiopulmonal bypass hos patienter på Ticagrelor, der gennemgår akut eller akut kirurgisk kardiothorax

TISORB er en undersøgelse, der viser, at CytoSorb-enheden fjerner ticagrelor fra blodet under operation hos patienter, der har behov for akut operation på deres hjerte. Hypotesen for TISORB er, at fjernelse af ticagrelor med CytoSorb-enheden under operationen vil mindske risikoen for kirurgisk blødning fra ticagrelor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harefield, England, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hjerte-thoraxkirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass ≤ 48 timer efter den sidste dosis ticagrelor.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kardiothoraxoperation > 48 timer efter sidste dosis ticagrelor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Farmakodynamisk population
Enkelt arm
Enhed: CytoSorb 300 ml enhed
Intraoperativ CytoSorb hæmoadsorption af ticagrelor under kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: Umiddelbart før og efter kardiopulmonal bypass
Ændring i trombocytreaktivitet målt ved ADP-test på Multiplate Analyzer umiddelbart før og efter kardiopulmonal bypass. Måleenheden er Aggregation Units (AU).
Umiddelbart før og efter kardiopulmonal bypass
Primært farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: Umiddelbart før og efter kardiopulmonal bypass
Procentvis ændring i ticagrelor blodkoncentration umiddelbart før og efter kardiopulmonal bypass.
Umiddelbart før og efter kardiopulmonal bypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-002
  • IRAS project ID 264064 (ANDET: UK Integrated Research Approval System (IRAS))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner