Tikagrelor CytoSorb Hemoadsorpcja (TISORB)
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: CytoSorbents, Inc
Hemoadsorpcja tikagreloru CytoSorb (TISORB): prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu wykazanie możliwości zastosowania urządzenia CytoSorb® 300 ml w celu usunięcia tikagreloru podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów leczonych tikagrelorem poddawanych nagłym lub pilnym zabiegom kardiochirurgicznym
TISORB to badanie mające na celu wykazanie, że urządzenie CytoSorb usuwa tikagrelor z krwi podczas operacji u pacjentów wymagających pilnej operacji serca.
Hipotezą TISORB jest to, że usunięcie tikagreloru przez urządzenie CytoSorb podczas operacji zmniejszy ryzyko krwawienia chirurgicznego z tikagreloru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Harefield, England, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chirurgia kardiochirurgiczna wymagająca krążenia pozaustrojowego ≤ 48 godzin po ostatniej dawce tikagreloru.
Kryteria wyłączenia:
Każdy zabieg kardiochirurgiczny > 48 godzin po ostatniej dawce tikagreloru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Populacja farmakodynamiczna
Pojedyncze ramię
|
Śródoperacyjna hemoadsorpcja tikagreloru metodą CytoSorb podczas krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
|
Zmiana reaktywności płytek krwi mierzona za pomocą testu ADP na analizatorze wielopłytkowym bezpośrednio przed i po krążeniu pozaustrojowym.
Jednostką miary są jednostki agregacji (AU).
|
Bezpośrednio przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
|
|
Pierwszorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
|
Procentowa zmiana stężenia tikagreloru we krwi bezpośrednio przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.
|
Bezpośrednio przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-002
- IRAS project ID 264064 (INNY: UK Integrated Research Approval System (IRAS))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .