Ticagrelor CytoSorb Hemoadsorção (TISORB)
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: CytoSorbents, Inc
Hemoadsorção Ticagrelor CytoSorb (TISORB): Estudo Prospectivo, Aberto, Multicêntrico, de Braço Único para Demonstrar a Viabilidade do Dispositivo CytoSorb® 300 mL para Remover Ticagrelor Durante Circulação Extracorpórea em Pacientes em Ticagrelor Submetidos a Cirurgia Cardiotorácica de Emergência ou Urgência
O TISORB é um estudo para mostrar que o dispositivo CytoSorb remove o ticagrelor do sangue durante a cirurgia em pacientes que precisam de cirurgia cardíaca de emergência.
A hipótese do TISORB é que a remoção do ticagrelor pelo dispositivo CytoSorb durante a cirurgia diminuirá o risco de sangramento cirúrgico do ticagrelor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Harefield, England, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield, England, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cirurgia cardiotorácica com necessidade de circulação extracorpórea ≤ 48 horas após a última dose de ticagrelor.
Critério de exclusão:
Qualquer cirurgia cardiotorácica > 48 horas após a última dose de ticagrelor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: População farmacodinâmica
Braço único
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Hemoadsorção CytoSorb intraoperatória de ticagrelor durante circulação extracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final farmacodinâmico primário
Prazo: Imediatamente antes e depois da circulação extracorpórea
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Alteração na reatividade plaquetária medida pelo ADPtest no Multiplate Analyzer imediatamente antes e após o bypass cardiopulmonar.
A unidade de medida é Unidades de Agregação (UA).
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Imediatamente antes e depois da circulação extracorpórea
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Ponto final farmacocinético primário
Prazo: Imediatamente antes e depois da circulação extracorpórea
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Mudança percentual na concentração sanguínea de ticagrelor imediatamente antes e depois da circulação extracorpórea.
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Imediatamente antes e depois da circulação extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Clutton-Brock, MB, ChB, NIHR Trauma Management, MedTech Cooperative
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-002
- IRAS project ID 264064 (OUTRO: UK Integrated Research Approval System (IRAS))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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