- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04132310
Studie výživy matek kojenců (MINT)
Trajektorie hmotnosti v těhotenství a adipozita potomků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doporučení Institute of Medicine (IOM) byla stanovena s omezenými důkazy, které ukazují, jak je vzorec nárůstu hmotnosti spojen s krátkodobým a dlouhodobým zdravím matek a jejich dětí. Předchozí studie hodnotily dopad celkového gestačního přírůstku hmotnosti v průběhu těhotenství pomocí analýzy latentních tříd a jiné hodnotily vzorec změny hmotnosti matky v trimestru nebo časné/pozdní těhotenství na velikost a adipozitu potomků. Zůstává však nejasné, zda existují trajektorie přírůstku hmotnosti nebo specifická období přírůstku hmotnosti, která jsou spojena s větší adipozitou u potomků, a zda účinky přetrvávají v průběhu života.
Studie MINT rozšíří naše chápání determinantů, které ovlivňují trajektorie hmotnosti matek, včetně rasy/etnické příslušnosti, BMI před otěhotněním a parity. Ačkoli mnoho faktorů je dobře zavedenými determinanty přibývání na váze v těhotenství, jako je BMI před těhotenstvím a parita, existuje omezené chápání toho, zda tyto faktory a další faktory, jako je strava matek, rasa, psychosociální zdraví nebo socioekonomický status, ovlivňují celkový vzorec. těhotenství a IOM vyzvala k výzkumu v této oblasti. Tyto znalosti jsou nezbytné pro poskytování personalizovaných klinických doporučení pro sledování přírůstku hmotnosti a pro vývoj intervencí na podporu zdravého přírůstku hmotnosti, které optimalizují zdravotní výsledky pro matku a dítě.
Tato studie je observační, prospektivní kohorta a bude přijímat až 60 dobrovolníků s jednočetným těhotenstvím s BMI 18,5-35. Matky budou hodnoceny ve 14.–15., 24.–25. a 35. týdnu těhotenství a 6. týdnu po porodu. Další měření lze také odebrat 6, 12 a 24 měsíců po porodu. Měření bude zahrnovat antropometrii (hmotnost, výšku, obvody a tloušťky kožní řasy) a celotělové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DXA). Měření kojenců bude antropometrie při narození (2-3 dny) a přibližně 1 a 6 týdnů. Další měření lze také shromáždit po 6, 12 a 24 měsících. Kojenci také podstoupí pletysmografii s posunem vzduchu (PeaPod) přibližně za 1 týden a 6 týdnů a potenciálně DXA ve 12 a 24 měsících. Budou odebrány vzorky biovzorků, včetně: mateřského séra, plazmy, moči, mikrobiomu, mateřského mléka, placenty, pupečníkové a pupečníkové krve, kojeneckého mekonia a stolice a kojeneckých slin. Budou shromažďována data týkající se příjmu matek ve stravě a fyzické aktivity (dotazníky a akcelerometrie). Mezi další údaje, které je třeba shromáždit, patří dotazníky o kvalitě života, socioekonomickém stavu, zdravotním chování a záměrech. Pokud žena identifikuje partnera, bude partner vyzván k vyplnění dotazníků o zdraví, zdravotním chování a antropometrických opatřeních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <16 týdnů těhotenství
- Věk >18 let
- BMI <35 kg/m2
- Šířka <48 cm
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Klaustrofobie
- Nedávný úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti před těhotenstvím
- Operace související se ztrátou hmotnosti
- V současné době kojím
- Kouření
- Přítomnost jakýchkoli mechanicky nebo magneticky aktivovaných implantátů nebo jakékoli jiné kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci MINT
Až 60 mateřských účastníků MINT je spojeno s 60 malými účastníky a 60 partnerskými účastníky.
|
Toto je pozorovací studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během těhotenství a po porodu dochází ke změnám tukové hmoty matky
Časové okno: 14, 24, 35 týdnů těhotenství a až 24 měsíců po porodu
|
Tuková hmota matky ve 14. týdnu, 24. týdnu a 35. týdnu těhotenství a do 24. měsíce po porodu jako spojitá proměnná.
To bude zjištěno pomocí MRI a DXA.
|
14, 24, 35 týdnů těhotenství a až 24 měsíců po porodu
|
|
Procento tuku kojence při narození
Časové okno: 24-72 hodin po porodu
|
Procento tuku kojence při narození jako spojitá proměnná.
To bude zjištěno novorozeneckými kožními řasami a antropometrií.
|
24-72 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie hmotnosti matky během těhotenství a po porodu
Časové okno: Týdně po zápisu (až 6 týdnů po porodu), dvakrát týdně 2 až 24 měsíců po porodu
|
Týdenní váhy matky budou modelovány pomocí modelování trajektorie jako spojité proměnné.
|
Týdně po zápisu (až 6 týdnů po porodu), dvakrát týdně 2 až 24 měsíců po porodu
|
|
Regionální tuková tkáň matky během těhotenství a po porodu
Časové okno: 14, 24, 35 týdnů těhotenství a až 24 měsíců po porodu
|
Hmotnost matky ve 14. týdnu, 24. týdnu a 35. týdnu těhotenství a do 24. měsíce po porodu jako spojitá proměnná.
To bude zjištěno pomocí antropometrie, DXA a MRI.
|
14, 24, 35 týdnů těhotenství a až 24 měsíců po porodu
|
|
Procento tuku kojence po narození
Časové okno: 1 týden až 24 měsíců
|
Procento tuku u kojenců ve věku 1 týdne, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců jako spojitá proměnná.
To bude zjištěno pomocí antropometrie, PeaPod a DXA.
|
1 týden až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R00HD086304 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .