- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04132310
Mutter-Kind-Ernährungsstudie (MINT)
Schwangerschaftsgewichtsverläufe und Adipositas der Nachkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Empfehlungen des Institute of Medicine (IOM) wurden mit begrenzten Beweisen erstellt, die zeigen, wie das Muster der Gewichtszunahme mit der kurz- und langfristigen Gesundheit von Müttern und ihren Kindern zusammenhängt. Frühere Studien untersuchten den Einfluss des Gesamtmusters der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft während der Schwangerschaft mithilfe einer latenten Klassenanalyse, und andere haben das Muster der mütterlichen Gewichtsveränderung – nach Trimester oder früher/später Schwangerschaft – auf die Größe und Adipositas der Nachkommen untersucht. Es bleibt jedoch unklar, ob es Gewichtszunahmeverläufe oder bestimmte Perioden der Gewichtszunahme gibt, die mit größerer Adipositas bei den Nachkommen verbunden sind, und ob die Auswirkungen über den gesamten Lebensverlauf anhalten.
Die MINT-Studie wird unser Verständnis der Determinanten erweitern, die den mütterlichen Gewichtsverlauf beeinflussen, einschließlich Rasse/ethnische Zugehörigkeit, BMI vor der Schwangerschaft und Parität. Obwohl viele Faktoren gut etablierte Determinanten für die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft sind, wie z. B. der BMI und die Parität vor der Schwangerschaft, ist nur begrenzt bekannt, ob diese Faktoren und andere, wie z. B. die Ernährung der Mutter, die ethnische Zugehörigkeit, die psychosoziale Gesundheit oder der sozioökonomische Status, das Gesamtmuster beeinflussen der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft, und die IOM hat zur Forschung auf diesem Gebiet aufgerufen. Dieses Wissen ist unerlässlich, um personalisierte klinische Empfehlungen für die Überwachung der Gewichtszunahme zu geben und Interventionen zur Unterstützung einer gesunden Gewichtszunahme zu entwickeln, die die gesundheitlichen Ergebnisse für Mutter und Kind optimieren.
Diese Studie ist ein beobachtendes, prospektives Kohortendesign und wird bis zu 60 Freiwillige mit Einlingsschwangerschaften von BMI 18,5-35 rekrutieren. Die Mütter werden in der 14.–15., 24.–25. und 35. Schwangerschaftswoche sowie 6 Wochen nach der Entbindung untersucht. Zusätzliche Messungen können auch nach 6, 12 und 24 Monaten nach der Geburt durchgeführt werden. Die Messungen umfassen Anthropometrie (Gewicht, Größe, Umfang und Hautfaltendicke) und Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Die Messungen der Säuglinge werden bei der Geburt (2-3 Tage) und ungefähr 1 und 6 Wochen anthropometrisch sein. Zusätzliche Messungen können auch nach 6, 12 und 24 Monaten erhoben werden. Säuglinge werden außerdem nach ungefähr 1 Woche und 6 Wochen einer Luftverdrängungsplethysmographie (PeaPod) und möglicherweise nach 12 und 24 Monaten einer DXA unterzogen. Es werden Bioproben entnommen, darunter: mütterliches Serum, Plasma, Urin, Mikrobiom, Muttermilch, Plazenta, Nabelschnur und Nabelschnurblut, Mekonium und Stuhl von Säuglingen sowie Speichel von Säuglingen. Es werden Daten zur Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität der Mütter erhoben (Fragebögen und Akzelerometrie). Weitere zu erhebende Daten umfassen Fragebögen zu Lebensqualität, sozioökonomischem Status, Gesundheitsverhalten und -absichten. Wenn die Frau einen Partner identifiziert, wird der Partner eingeladen, Fragebögen zu Gesundheit, Gesundheitsverhalten und anthropometrischen Maßnahmen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 16 Wochen Schwangerschaft
- Alter >18 Jahre alt
- BMI < 35 kg/m2
- Breite <48 cm
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Klaustrophobie
- Kürzlicher Gewichtsverlust von > 5 % des Körpergewichts vor der Schwangerschaft
- Operationen im Zusammenhang mit Gewichtsverlust
- Momentan stillen
- Rauchen
- Vorhandensein von mechanisch oder magnetisch aktivierten Implantaten oder andere Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MINT-Teilnehmer
Bis zu 60 MINT-Mütter-Teilnehmer werden mit 60 Säuglings-Teilnehmern und 60 Partner-Teilnehmern verknüpft.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der mütterlichen Fettmasse während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 14., 24., 35. Schwangerschaftswoche und bis zu 24 Monate nach der Geburt
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Die Fettmasse der Mutter in der 14., 24. und 35. Schwangerschaftswoche und bis zu 24 Monate nach der Geburt als kontinuierliche Variable.
Dies wird durch MRT und DXA festgestellt.
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14., 24., 35. Schwangerschaftswoche und bis zu 24 Monate nach der Geburt
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Säuglingsfettanteil bei der Geburt
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Geburt
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Säuglingsfettanteil bei der Geburt als kontinuierliche Variable.
Dies wird durch neonatale Hautfalten und Anthropometrie festgestellt.
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24-72 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterlicher Gewichtsverlauf während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: Wöchentlich nach Einschreibung (bis zu 6 Wochen nach der Geburt), zweiwöchentlich 2 bis 24 Monate nach der Geburt
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Die wöchentlichen Gewichte der Mutter werden mithilfe der Trajektorienmodellierung als kontinuierliche Variable modelliert.
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Wöchentlich nach Einschreibung (bis zu 6 Wochen nach der Geburt), zweiwöchentlich 2 bis 24 Monate nach der Geburt
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Mütterliches regionales Fettgewebe während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 14, 24, 35 Schwangerschaftswochen und bis zu 24 Monate nach der Geburt
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Gewicht der Mutter in der 14., 24. und 35. Schwangerschaftswoche und bis zu 24 Monate nach der Geburt als kontinuierliche Variable.
Dies wird durch Anthropometrie, DXA und MRT festgestellt.
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14, 24, 35 Schwangerschaftswochen und bis zu 24 Monate nach der Geburt
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Säuglingsfett in Prozent nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Woche bis 24 Monate
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Prozentualer Fettanteil des Säuglings im Alter von 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten als kontinuierliche Variable.
Dies wird durch Anthropometrie, PeaPod und DXA festgestellt.
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1 Woche bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R00HD086304 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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