Badanie odżywiania matki niemowlęcia (MINT)
Trajektorie masy ciała w ciąży i otyłość potomstwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zalecenia Instytutu Medycyny (IOM) zostały ustalone na podstawie ograniczonych dowodów pokazujących, w jaki sposób wzorzec przyrostu masy ciała jest związany z krótko- i długoterminowym zdrowiem matek i ich dzieci. Poprzednie badania oceniały wpływ ogólnego schematu przyrostu masy ciała podczas ciąży za pomocą analizy klas utajonych, a inne oceniały schemat zmiany masy ciała matki według trymestru lub wczesnej / późnej ciąży na wielkość i otyłość potomstwa. Jednak pozostaje niejasne, czy istnieją trajektorie przyrostu masy ciała lub określone okresy przyrostu masy ciała, które są związane z większą otyłością u potomstwa i czy efekty utrzymują się przez całe życie.
Badanie MINT poszerzy naszą wiedzę na temat czynników wpływających na trajektorie masy ciała matki, w tym rasy/pochodzenia etnicznego, BMI przed ciążą i liczby porodów. Chociaż wiele czynników jest dobrze ugruntowanymi determinantami przyrostu masy ciała w ciąży, takich jak BMI przed ciążą i liczba porodów, wiedza na temat tego, czy te i inne czynniki, takie jak dieta matki, rasa, stan zdrowia psychospołecznego lub status społeczno-ekonomiczny, mają ograniczony wpływ na ogólny wzorzec przyrostu masy ciała w ciąży, a IOM wezwała do przeprowadzenia badań w tej dziedzinie. Wiedza ta jest niezbędna do dostarczania spersonalizowanych zaleceń klinicznych dotyczących monitorowania przyrostu masy ciała i opracowywania interwencji wspierających zdrowy przyrost masy ciała, który optymalizuje wyniki zdrowotne matki i dziecka.
To badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym projektem kohortowym i obejmie do 60 ochotniczek z pojedynczymi ciążami o BMI 18,5-35. Matki będą oceniane w 14-15, 24-25 i 35 tygodniu ciąży oraz 6 tygodni po porodzie. Dodatkowe pomiary można również wykonać po 6, 12 i 24 miesiącach po porodzie. Pomiary będą obejmowały antropometrię (masę, wzrost, obwody i grubość fałdów skórnych) oraz rezonans magnetyczny całego ciała (MRI) i/lub absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA). Pomiary niemowląt będą antropometryczne po urodzeniu (2-3 dni) oraz około 1 i 6 tygodni. Dodatkowe pomiary można również wykonać w wieku 6, 12 i 24 miesięcy. Niemowlęta zostaną również poddane pletyzmografii wypierania powietrza (PeaPod) po około 1 tygodniu i 6 tygodniach oraz potencjalnie DXA w wieku 12 i 24 miesięcy. Zostaną pobrane próbki biologiczne, w tym: surowica matki, osocze, mocz, mikrobiom, mleko matki, łożysko, krew pępowinowa i pępowinowa, smółka i stolec niemowlęcia oraz ślina niemowlęcia. Zbierane będą dane dotyczące sposobu żywienia i aktywności fizycznej matek (kwestionariusze i akcelerometria). Inne dane, które należy zebrać, obejmują kwestionariusze dotyczące jakości życia, statusu społeczno-ekonomicznego, zachowań zdrowotnych i intencji. Jeśli kobieta zidentyfikuje partnera, partner zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zdrowia, zachowań zdrowotnych i pomiarów antropometrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <16 tydzień ciąży
- Wiek >18 lat
- BMI <35kg/m2
- Szerokość <48cm
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Klaustrofobia
- Niedawna utrata masy ciała powyżej 5% masy ciała przed ciążą
- Chirurgia związana z utratą wagi
- Obecnie karmienie piersią
- Palenie
- Obecność jakichkolwiek implantów aktywowanych mechanicznie lub magnetycznie lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy MINT
Do 60 uczestników-matek MINT jest połączonych z 60 uczestnikami niemowląt i 60 uczestnikami-partnerami.
|
To jest badanie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy tłuszczowej matki w czasie ciąży i po porodzie
Ramy czasowe: 14, 24, 35 tydzień ciąży i do 24 miesięcy po porodzie
|
Masa tkanki tłuszczowej matki w 14, 24 i 35 tygodniu ciąży oraz do 24 miesięcy po porodzie jako zmienna ciągła.
Zostanie to potwierdzone przez MRI i DXA.
|
14, 24, 35 tydzień ciąży i do 24 miesięcy po porodzie
|
|
Procent tkanki tłuszczowej niemowlęcia przy urodzeniu
Ramy czasowe: 24-72 godzin po urodzeniu
|
Procent tkanki tłuszczowej niemowlęcia przy urodzeniu jako zmienna ciągła.
Zostanie to ustalone na podstawie fałdów skórnych i antropometrii noworodków.
|
24-72 godzin po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektorie masy ciała matki w czasie ciąży i po porodzie
Ramy czasowe: Co tydzień po włączeniu (do 6 tygodni po porodzie), co dwa tygodnie od 2 do 24 miesięcy po porodzie
|
Tygodniowe wagi matki będą modelowane przy użyciu modelowania trajektorii jako zmiennej ciągłej.
|
Co tydzień po włączeniu (do 6 tygodni po porodzie), co dwa tygodnie od 2 do 24 miesięcy po porodzie
|
|
Regionalna tkanka tłuszczowa matki w okresie ciąży i połogu
Ramy czasowe: 14, 24, 35 tydzień ciąży i do 24 miesięcy po porodzie
|
Masa matki w 14, 24 i 35 tygodniu ciąży oraz do 24 miesięcy po porodzie jako zmienna ciągła.
Zostanie to ustalone za pomocą antropometrii, DXA i MRI.
|
14, 24, 35 tydzień ciąży i do 24 miesięcy po porodzie
|
|
Procent tkanki tłuszczowej niemowląt po urodzeniu
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 24 miesięcy
|
Procent tkanki tłuszczowej niemowląt w wieku 1 tygodnia, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy jako zmienna ciągła.
Zostanie to ustalone za pomocą antropometrii, PeaPod i DXA.
|
Od 1 tygodnia do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R00HD086304 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .