- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04132310
Estudo de Nutrição Materno-Infantil (MINT)
Trajetórias de peso na gravidez e adiposidade da prole
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recomendações do Institute of Medicine (IOM) foram estabelecidas com evidências limitadas mostrando como o padrão de ganho de peso está associado à saúde de curto e longo prazo das mães e de seus filhos. Estudos anteriores avaliaram o impacto do padrão geral de ganho de peso gestacional ao longo da gestação usando análise de classe latente e outros avaliaram o padrão de mudança de peso materno - por trimestre ou no início/final da gravidez - no tamanho e adiposidade da prole. No entanto, ainda não está claro se há trajetórias de ganho de peso ou períodos específicos de ganho de peso associados a maior adiposidade na prole e se os efeitos persistem ao longo da vida.
O estudo MINT expandirá nossa compreensão dos determinantes que estão influenciando as trajetórias de peso materno, incluindo raça/etnia, IMC pré-gravidez e paridade. Embora muitos fatores sejam determinantes bem estabelecidos do ganho de peso na gravidez, como IMC pré-gestacional e paridade, há uma compreensão limitada de se esses fatores e outros, como dieta materna, raça, saúde psicossocial ou status socioeconômico, influenciam o padrão geral de ganho de peso na gravidez e o IOM pediu pesquisas nessa área. Esse conhecimento é essencial para fornecer recomendações clínicas personalizadas para monitoramento do ganho de peso e para desenvolver intervenções para apoiar o ganho de peso saudável que otimiza os resultados de saúde para mãe e filho.
Este estudo é um projeto de coorte prospectivo observacional e recrutará até 60 voluntários com gestações únicas de IMC 18,5-35. As mães serão avaliadas às 14-15, 24-25 e 35 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto. Medições adicionais também podem ser coletadas aos 6, 12 e 24 meses após o parto. As medições incluirão antropometria (peso, altura, circunferências e dobras cutâneas) e ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro e/ou absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As medidas dos lactentes serão antropométricas ao nascimento (2-3 dias), e aproximadamente 1 e 6 semanas. Medições adicionais também podem ser coletadas aos 6, 12 e 24 meses. Os bebês também passarão por pletismografia de deslocamento de ar (PeaPod) em aproximadamente 1 semana e 6 semanas, e potencialmente DXA em 12 e 24 meses. Amostras de bioespécimes serão coletadas, incluindo: soro materno, plasma, urina, microbioma, leite materno, placenta, cordão umbilical e sangue do cordão umbilical, mecônio e fezes infantis e saliva infantil. Serão coletados dados referentes ao consumo alimentar e atividade física das mães (questionários e acelerometria). Outros dados a serem coletados incluem questionários sobre qualidade de vida, status socioeconômico, comportamentos e intenções de saúde. Se a mulher identificar um parceiro, o parceiro será convidado a preencher questionários sobre saúde, comportamentos de saúde e medidas antropométricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <16 semanas de gestação
- Idade > 18 anos
- IMC <35 kg/m2
- Largura <48 cm
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Claustrofobia
- Perda de peso recente de > 5% do peso corporal antes da gravidez
- Cirurgia relacionada à perda de peso
- Atualmente amamentando
- Fumar
- Presença de quaisquer implantes ativados mecanicamente ou magneticamente, ou qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes MINT
Até 60 participantes maternos do MINT estão vinculados a 60 participantes infantis e 60 participantes parceiros.
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Este é um estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da massa gorda materna durante a gravidez e pós-parto
Prazo: 14, 24, 35 semanas de gestação e até 24 meses após o parto
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Massa gorda da mãe em 14 semanas, 24 semanas e 35 semanas de gestação e até 24 meses após o parto como uma variável contínua.
Isso será verificado por meio de ressonância magnética e DXA.
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14, 24, 35 semanas de gestação e até 24 meses após o parto
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Porcentagem de gordura infantil ao nascer
Prazo: 24-72 horas após o nascimento
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Percentual de gordura infantil ao nascer como variável contínua.
Isso será verificado por meio de dobras cutâneas neonatais e antropometria.
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24-72 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetórias de peso materno durante a gravidez e pós-parto
Prazo: Semanalmente após a inscrição (até 6 semanas após o parto), quinzenalmente 2 a 24 meses após o parto
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Os pesos semanais da mãe serão modelados usando modelagem de trajetória como uma variável contínua.
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Semanalmente após a inscrição (até 6 semanas após o parto), quinzenalmente 2 a 24 meses após o parto
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Tecido adiposo regional materno durante a gravidez e pós-parto
Prazo: 14, 24,35 semanas de gestação e até 24 meses após o parto
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Peso da mãe às 14 semanas, 24 semanas e 35 semanas de gestação e até 24 meses após o parto, como variável contínua.
Isso será verificado por meio de antropometria, DXA e ressonância magnética.
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14, 24,35 semanas de gestação e até 24 meses após o parto
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Porcentagem de gordura infantil após o nascimento
Prazo: 1 semana a 24 meses
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Porcentagem de gordura infantil com 1 semana, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de idade como uma variável contínua.
Isso será verificado por meio de antropometria, PeaPod e DXA.
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1 semana a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R00HD086304 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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