- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04132310
Исследование питания матери и младенца (MINT)
Траектории веса при беременности и ожирение у потомства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендации Института медицины (IOM) были разработаны на основе ограниченных данных, показывающих, как характер увеличения веса связан с краткосрочным и долгосрочным здоровьем матерей и их детей. Предыдущие исследования оценивали влияние общей модели увеличения веса во время беременности с использованием анализа латентного класса, а другие оценивали модель изменения веса матери по триместрам или в начале / конце беременности на размер и ожирение потомства. Тем не менее, остается неясным, существуют ли траектории увеличения веса или определенные периоды увеличения веса, которые связаны с более высоким ожирением у потомства, и сохраняются ли эти эффекты на протяжении всей жизни.
Исследование MINT расширит наше понимание детерминант, влияющих на траектории веса матери, включая расу/этническую принадлежность, ИМТ до беременности и паритет. Хотя многие факторы, такие как ИМТ до беременности и паритет, являются хорошо известными факторами, определяющими увеличение массы тела при беременности, существует ограниченное понимание того, влияют ли эти и другие факторы, такие как диета матери, раса, психосоциальное здоровье или социально-экономический статус, на общую картину. увеличения веса во время беременности, и МОМ призвала к проведению исследований в этой области. Эти знания необходимы для предоставления персонализированных клинических рекомендаций по мониторингу прибавки в весе и для разработки вмешательств для поддержания здорового прибавления в весе, которые оптимизируют результаты для здоровья матери и ребенка.
Это исследование представляет собой обсервационное проспективное когортное исследование, в нем примут участие до 60 добровольцев с одноплодной беременностью и ИМТ 18,5–35. Состояние матерей будет оцениваться через 14-15, 24-25 и 35 недель беременности и через 6 недель после родов. Дополнительные измерения также могут быть получены через 6, 12 и 24 месяца после родов. Измерения будут включать антропометрию (вес, рост, окружность и толщину кожных складок), а также магнитно-резонансную томографию всего тела (МРТ) и/или двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA). Измерениями младенцев будут антропометрия при рождении (2-3 дня) и примерно в 1 и 6 недель. Дополнительные измерения также могут быть получены в возрасте 6, 12 и 24 месяцев. Младенцам также будет проведена плетизмография с перемещением воздуха (PeaPod) примерно в 1 неделю и 6 недель и, возможно, DXA в 12 и 24 месяца. Будут собраны образцы биопрепаратов, в том числе: материнская сыворотка, плазма, моча, микробиом, грудное молоко, плацента, пуповина и пуповинная кровь, меконий и кал младенцев и слюна младенцев. Будут собираться данные о питании матерей и их физической активности (анкеты и акселерометрия). Другие данные, которые необходимо собрать, включают вопросники о качестве жизни, социально-экономическом статусе, поведении и намерениях в отношении здоровья. Если женщина идентифицирует партнера, ему будет предложено заполнить анкеты о здоровье, поведении в отношении здоровья и антропометрических показателях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- <16 недель беременности
- Возраст >18 лет
- ИМТ <35 кг/м2
- Ширина <48 см
Критерий исключения:
- Диабет
- Клаустрофобия
- Недавняя потеря веса более 5% от массы тела до беременности
- Хирургия, связанная с потерей веса
- В настоящее время кормлю грудью
- Курение
- Наличие любых механически или магнитоактивируемых имплантатов или любых других противопоказаний к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники МИНТ
До 60 участников-матерей MINT связаны с 60 участниками-младенцами и 60 участниками-партнерами.
|
Это наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы матери во время беременности и после родов
Временное ограничение: 14, 24, 35 недель беременности и до 24 месяцев после родов
|
Жировая масса матери на 14-й, 24-й и 35-й неделе беременности и до 24 месяцев после родов как непрерывная переменная.
Это будет установлено с помощью МРТ и DXA.
|
14, 24, 35 недель беременности и до 24 месяцев после родов
|
|
Процент жира у младенцев при рождении
Временное ограничение: 24-72 часа после рождения
|
Процент жира у младенцев при рождении как непрерывная переменная.
Это будет установлено с помощью неонатальных кожных складок и антропометрии.
|
24-72 часа после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектории веса матери во время беременности и после родов
Временное ограничение: Еженедельно после зачисления (до 6 недель после родов), раз в две недели в период от 2 до 24 месяцев после родов
|
Еженедельный вес матери будет моделироваться с использованием моделирования траектории в качестве непрерывной переменной.
|
Еженедельно после зачисления (до 6 недель после родов), раз в две недели в период от 2 до 24 месяцев после родов
|
|
Регионарная жировая ткань матери во время беременности и в послеродовом периоде
Временное ограничение: 14, 24, 35 недель беременности и до 24 месяцев после родов
|
Вес матери на 14-й, 24-й и 35-й неделе беременности и до 24 месяцев после родов как непрерывная переменная.
Это будет установлено с помощью антропометрии, DXA и МРТ.
|
14, 24, 35 недель беременности и до 24 месяцев после родов
|
|
Процент жира у младенцев после рождения
Временное ограничение: От 1 недели до 24 месяцев
|
Процент жира у младенцев в возрасте 1 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца как непрерывная переменная.
Это будет установлено с помощью антропометрии, PeaPod и DXA.
|
От 1 недели до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R00HD086304 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .