Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar moeder-kindervoeding (MINT)

27 november 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Widen, University of Texas at Austin

Gewichtstrajecten tijdens de zwangerschap en obesitas bij nakomelingen

Invloeden in het vroege leven (inclusief de intra-uteriene omgeving, het geboortegewicht en de vroege postnatale groei) bepalen de daaropvolgende gewichtstrajecten en het toekomstige risico op chronische ziekten. De MINT-studie zal evalueren of veranderingen in de vetmassa van de moeder verband houden met specifieke maternale gewichtstrajecten tijdens de zwangerschap en met neonatale adipositas bij de geboorte. De studie is een prospectieve observationele cohort die momenteel vrouwen in de vroege zwangerschap inschrijft en moeders en baby's na de geboorte volgt.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

De aanbevelingen van het Institute of Medicine (IOM) zijn opgesteld met beperkt bewijs dat aantoont hoe het patroon van gewichtstoename verband houdt met de gezondheid van moeders en hun kinderen op korte en lange termijn. Eerdere studies evalueerden de impact van het algehele patroon van gewichtstoename tijdens de zwangerschap tijdens de zwangerschap met behulp van latente klasse-analyse en anderen hebben het patroon van de gewichtsverandering van de moeder per trimester of vroege/late zwangerschap beoordeeld op de grootte en adipositas van de nakomelingen. Het blijft echter onduidelijk of er trajecten voor gewichtstoename zijn of specifieke perioden van gewichtstoename die verband houden met grotere adipositas bij nakomelingen, en of de effecten gedurende de hele levensloop aanhouden.

De MINT-studie zal ons begrip vergroten van determinanten die van invloed zijn op de trajecten van het gewicht van de moeder, waaronder ras/etniciteit, BMI vóór de zwangerschap en pariteit. Hoewel veel factoren gevestigde determinanten zijn van gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zoals BMI en pariteit vóór de zwangerschap, is er beperkt inzicht in de vraag of deze factoren en andere, zoals het dieet van de moeder, ras, psychosociale gezondheid of sociaaleconomische status, het algemene patroon beïnvloeden gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de IOM heeft opgeroepen tot onderzoek op dit gebied. Deze kennis is essentieel voor het geven van gepersonaliseerde klinische aanbevelingen voor het monitoren van gewichtstoename en voor het ontwikkelen van interventies ter ondersteuning van een gezonde gewichtstoename die de gezondheidsresultaten voor moeder en kind optimaliseert.

Deze studie is een observationeel, prospectief cohortontwerp en zal tot 60 vrijwilligers rekruteren met eenlingzwangerschappen van BMI 18,5-35. De moeders worden beoordeeld bij 14-15, 24-25 en 35 weken zwangerschap en 6 weken na de bevalling. Aanvullende metingen kunnen ook worden verzameld op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling. De metingen omvatten antropometrie (gewicht, lengte, omtrek en huidplooidikte) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam en/of dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). De metingen van de baby's zullen antropometrie zijn bij de geboorte (2-3 dagen), en ongeveer 1 en 6 weken. Aanvullende metingen kunnen ook worden verzameld na 6, 12 en 24 maanden. Baby's ondergaan ook luchtverplaatsingsplethysmografie (PeaPod) na ongeveer 1 week en 6 weken, en mogelijk DXA na 12 en 24 maanden. Biospecimenmonsters zullen worden verzameld, waaronder: maternale serum, plasma, urine, microbioom, moedermelk, placenta, navelstreng en navelstrengbloed, meconium en ontlasting van baby's en speeksel van baby's. Er zullen gegevens worden verzameld over de voedselinname en fysieke activiteit van moeders (vragenlijsten en accelerometrie). Andere gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer vragenlijsten over levenskwaliteit, sociaaleconomische status, gezondheidsgedrag en intenties. Als de vrouw een partner identificeert, wordt de partner uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen over gezondheid, gezondheidsgedrag en antropometrische maatregelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Pediatric Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om tot 60 zwangere vrouwen te rekruteren rond een zwangerschapsduur van 8-14 weken en zullen de 60 baby's na de geboorte volgen. Als de zwangere moeder een partner identificeert voor de partnercomponent, zullen we proberen de partner in het onderzoek op te nemen en daarom schatten we dat we maximaal 60 partners zullen inschrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. <16 weken zwangerschap
  2. Leeftijd >18 jaar
  3. BMI <35kg/m2
  4. Breedte <48 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. suikerziekte
  2. Claustrofobie
  3. Recent gewichtsverlies van >5% van het lichaamsgewicht vóór de zwangerschap
  4. Gewichtsverlies gerelateerde chirurgie
  5. Momenteel borstvoeding
  6. Roken
  7. Aanwezigheid van mechanisch of magnetisch geactiveerde implantaten of enige andere contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MINT-deelnemers
Maximaal 60 MINT-moederdeelnemers zijn gekoppeld aan 60 baby-deelnemers en 60 partner-deelnemers.
Dit is een observatieonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vetmassa van de moeder verandert tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 14, 24, 35 weken zwangerschap en tot 24 maanden na de bevalling
De vetmassa van de moeder na 14 weken, 24 weken en 35 weken zwangerschap en tot 24 maanden postpartum als een continue variabele. Dit zal worden vastgesteld door middel van MRI en DXA.
14, 24, 35 weken zwangerschap en tot 24 maanden na de bevalling
Vetpercentage zuigeling bij de geboorte
Tijdsspanne: 24-72 uur na de geboorte
Vetpercentage zuigeling bij geboorte als continue variabele. Dit zal worden vastgesteld door middel van neonatale huidplooien en antropometrie.
24-72 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale gewichtstrajecten tijdens zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: Wekelijks na inschrijving (tot 6 weken postpartum), tweewekelijks 2 tot 24 maanden postpartum
De wekelijkse gewichten van de moeder zullen worden gemodelleerd met trajectmodellering als continue variabele.
Wekelijks na inschrijving (tot 6 weken postpartum), tweewekelijks 2 tot 24 maanden postpartum
Regionaal vetweefsel van de moeder tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 14, 24,35 weken zwangerschap en tot 24 maanden na de bevalling
Het gewicht van de moeder na 14 weken, 24 weken en 35 weken zwangerschap en tot 24 maanden postpartum, als continue variabele. Dit zal worden vastgesteld door middel van antropometrie, DXA en MRI.
14, 24,35 weken zwangerschap en tot 24 maanden na de bevalling
Vetpercentage baby na de geboorte
Tijdsspanne: 1 week tot 24 maanden
Vetpercentage van zuigelingen na 1 week, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden oud als een continue variabele. Dit zal worden vastgesteld door middel van antropometrie, PeaPod en DXA.
1 week tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R00HD086304 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen gedeeld met personen die samenwerken met het onderzoeksteam aan dit onderzoek; deze onderzoekers worden toegevoegd aan de IRB of alleen voorzien van een beperkte geanonimiseerde dataset. De gegevens worden niet vernietigd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren