- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04132310
Onderzoek naar moeder-kindervoeding (MINT)
Gewichtstrajecten tijdens de zwangerschap en obesitas bij nakomelingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanbevelingen van het Institute of Medicine (IOM) zijn opgesteld met beperkt bewijs dat aantoont hoe het patroon van gewichtstoename verband houdt met de gezondheid van moeders en hun kinderen op korte en lange termijn. Eerdere studies evalueerden de impact van het algehele patroon van gewichtstoename tijdens de zwangerschap tijdens de zwangerschap met behulp van latente klasse-analyse en anderen hebben het patroon van de gewichtsverandering van de moeder per trimester of vroege/late zwangerschap beoordeeld op de grootte en adipositas van de nakomelingen. Het blijft echter onduidelijk of er trajecten voor gewichtstoename zijn of specifieke perioden van gewichtstoename die verband houden met grotere adipositas bij nakomelingen, en of de effecten gedurende de hele levensloop aanhouden.
De MINT-studie zal ons begrip vergroten van determinanten die van invloed zijn op de trajecten van het gewicht van de moeder, waaronder ras/etniciteit, BMI vóór de zwangerschap en pariteit. Hoewel veel factoren gevestigde determinanten zijn van gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zoals BMI en pariteit vóór de zwangerschap, is er beperkt inzicht in de vraag of deze factoren en andere, zoals het dieet van de moeder, ras, psychosociale gezondheid of sociaaleconomische status, het algemene patroon beïnvloeden gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de IOM heeft opgeroepen tot onderzoek op dit gebied. Deze kennis is essentieel voor het geven van gepersonaliseerde klinische aanbevelingen voor het monitoren van gewichtstoename en voor het ontwikkelen van interventies ter ondersteuning van een gezonde gewichtstoename die de gezondheidsresultaten voor moeder en kind optimaliseert.
Deze studie is een observationeel, prospectief cohortontwerp en zal tot 60 vrijwilligers rekruteren met eenlingzwangerschappen van BMI 18,5-35. De moeders worden beoordeeld bij 14-15, 24-25 en 35 weken zwangerschap en 6 weken na de bevalling. Aanvullende metingen kunnen ook worden verzameld op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling. De metingen omvatten antropometrie (gewicht, lengte, omtrek en huidplooidikte) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam en/of dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). De metingen van de baby's zullen antropometrie zijn bij de geboorte (2-3 dagen), en ongeveer 1 en 6 weken. Aanvullende metingen kunnen ook worden verzameld na 6, 12 en 24 maanden. Baby's ondergaan ook luchtverplaatsingsplethysmografie (PeaPod) na ongeveer 1 week en 6 weken, en mogelijk DXA na 12 en 24 maanden. Biospecimenmonsters zullen worden verzameld, waaronder: maternale serum, plasma, urine, microbioom, moedermelk, placenta, navelstreng en navelstrengbloed, meconium en ontlasting van baby's en speeksel van baby's. Er zullen gegevens worden verzameld over de voedselinname en fysieke activiteit van moeders (vragenlijsten en accelerometrie). Andere gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer vragenlijsten over levenskwaliteit, sociaaleconomische status, gezondheidsgedrag en intenties. Als de vrouw een partner identificeert, wordt de partner uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen over gezondheid, gezondheidsgedrag en antropometrische maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <16 weken zwangerschap
- Leeftijd >18 jaar
- BMI <35kg/m2
- Breedte <48 cm
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Claustrofobie
- Recent gewichtsverlies van >5% van het lichaamsgewicht vóór de zwangerschap
- Gewichtsverlies gerelateerde chirurgie
- Momenteel borstvoeding
- Roken
- Aanwezigheid van mechanisch of magnetisch geactiveerde implantaten of enige andere contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MINT-deelnemers
Maximaal 60 MINT-moederdeelnemers zijn gekoppeld aan 60 baby-deelnemers en 60 partner-deelnemers.
|
Dit is een observatieonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De vetmassa van de moeder verandert tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 14, 24, 35 weken zwangerschap en tot 24 maanden na de bevalling
|
De vetmassa van de moeder na 14 weken, 24 weken en 35 weken zwangerschap en tot 24 maanden postpartum als een continue variabele.
Dit zal worden vastgesteld door middel van MRI en DXA.
|
14, 24, 35 weken zwangerschap en tot 24 maanden na de bevalling
|
Vetpercentage zuigeling bij de geboorte
Tijdsspanne: 24-72 uur na de geboorte
|
Vetpercentage zuigeling bij geboorte als continue variabele.
Dit zal worden vastgesteld door middel van neonatale huidplooien en antropometrie.
|
24-72 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale gewichtstrajecten tijdens zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: Wekelijks na inschrijving (tot 6 weken postpartum), tweewekelijks 2 tot 24 maanden postpartum
|
De wekelijkse gewichten van de moeder zullen worden gemodelleerd met trajectmodellering als continue variabele.
|
Wekelijks na inschrijving (tot 6 weken postpartum), tweewekelijks 2 tot 24 maanden postpartum
|
Regionaal vetweefsel van de moeder tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 14, 24,35 weken zwangerschap en tot 24 maanden na de bevalling
|
Het gewicht van de moeder na 14 weken, 24 weken en 35 weken zwangerschap en tot 24 maanden postpartum, als continue variabele.
Dit zal worden vastgesteld door middel van antropometrie, DXA en MRI.
|
14, 24,35 weken zwangerschap en tot 24 maanden na de bevalling
|
Vetpercentage baby na de geboorte
Tijdsspanne: 1 week tot 24 maanden
|
Vetpercentage van zuigelingen na 1 week, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden oud als een continue variabele.
Dit zal worden vastgesteld door middel van antropometrie, PeaPod en DXA.
|
1 week tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R00HD086304 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .