- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04132310
Estudio de nutrición maternoinfantil (MINT)
Trayectorias de peso durante el embarazo y adiposidad de los hijos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recomendaciones del Instituto de Medicina (IOM) se establecieron con evidencia limitada que muestra cómo el patrón de aumento de peso se asocia con la salud a corto y largo plazo de las madres y sus hijos. Estudios previos evaluaron el impacto del patrón de aumento de peso gestacional general a lo largo de la gestación mediante el análisis de clases latentes y otros han evaluado el patrón de cambio de peso materno, por trimestre o embarazo temprano o tardío, en el tamaño y la adiposidad de la descendencia. Sin embargo, no está claro si hay trayectorias de aumento de peso o períodos específicos de aumento de peso que se asocian con una mayor adiposidad en la descendencia y si los efectos persisten a lo largo de la vida.
El estudio MINT ampliará nuestra comprensión de los determinantes que influyen en las trayectorias del peso materno, incluida la raza/etnicidad, el IMC antes del embarazo y la paridad. Aunque muchos factores son determinantes bien establecidos del aumento de peso durante el embarazo, como el IMC y la paridad antes del embarazo, existe una comprensión limitada de si estos factores y otros, como la dieta materna, la raza, la salud psicosocial o el nivel socioeconómico, influyen en el patrón general. del aumento de peso durante el embarazo y el IOM ha pedido que se realicen investigaciones en esta área. Este conocimiento es esencial para brindar recomendaciones clínicas personalizadas para el control del aumento de peso y para desarrollar intervenciones que respalden un aumento de peso saludable que optimice los resultados de salud para la madre y el niño.
Este estudio es un diseño de cohorte prospectivo observacional y reclutará hasta 60 voluntarias con gestaciones únicas de IMC 18.5-35. Las madres serán evaluadas a las 14-15, 24-25 y 35 semanas de embarazo ya las 6 semanas después del parto. También se pueden recopilar mediciones adicionales a los 6, 12 y 24 meses después del parto. Las mediciones incluirán antropometría (peso, altura, circunferencias y grosor de los pliegues de la piel) y resonancia magnética nuclear (RMN) de todo el cuerpo y/o absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las medidas de los infantes serán antropométricas al nacer (2-3 días), y aproximadamente a la 1 y 6 semanas. También se pueden recopilar mediciones adicionales a los 6, 12 y 24 meses. Los bebés también se someterán a pletismografía por desplazamiento de aire (PeaPod) aproximadamente a la semana 1 y a las 6 semanas, y posiblemente a DXA a los 12 y 24 meses. Se recolectarán muestras biológicas, que incluyen: suero materno, plasma, orina, microbioma, leche materna, placenta, cordón umbilical y sangre del cordón umbilical, meconio y heces infantiles, y saliva infantil. Se recopilarán datos sobre la ingesta dietética y la actividad física de las madres (cuestionarios y acelerometría). Otros datos que se recopilarán incluyen cuestionarios sobre calidad de vida, estatus socioeconómico, conductas e intenciones de salud. Si la mujer identifica a una pareja, se invitará a la pareja a completar cuestionarios sobre salud, comportamientos de salud y medidas antropométricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- <16 semanas de gestación
- Edad >18 años
- IMC <35 kg/m2
- Ancho <48cm
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Claustrofobia
- Pérdida de peso reciente de >5% del peso corporal antes del embarazo
- Cirugía relacionada con la pérdida de peso
- Actualmente amamantando
- De fumar
- Presencia de implantes activados mecánica o magnéticamente, o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MENTA Participantes
Hasta 60 participantes maternos de MINT están vinculados con 60 participantes infantiles y 60 participantes asociados.
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Este es un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la masa grasa materna durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: 14, 24, 35 semanas de gestación y hasta 24 meses posparto
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Masa grasa de la madre a las 14, 24 y 35 semanas de gestación y hasta 24 meses posparto como variable continua.
Esto se determinará a través de MRI y DXA.
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14, 24, 35 semanas de gestación y hasta 24 meses posparto
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Porcentaje de grasa infantil al nacer
Periodo de tiempo: 24-72 horas después del nacimiento
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Porcentaje de grasa infantil al nacer como variable continua.
Esto se determinará mediante pliegues cutáneos neonatales y antropometría.
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24-72 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias del peso materno durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: Semanalmente después de la inscripción (hasta 6 semanas posparto), quincenalmente de 2 a 24 meses posparto
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Los pesos semanales de la madre se modelarán utilizando modelos de trayectoria como variable continua.
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Semanalmente después de la inscripción (hasta 6 semanas posparto), quincenalmente de 2 a 24 meses posparto
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Tejido adiposo regional materno durante el embarazo y posparto
Periodo de tiempo: 14, 24, 35 semanas de gestación y hasta 24 meses posparto
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Peso de la madre a las 14, 24 y 35 semanas de gestación y hasta los 24 meses posparto, como variable continua.
Esto se determinará mediante antropometría, DXA y MRI.
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14, 24, 35 semanas de gestación y hasta 24 meses posparto
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Porcentaje de grasa infantil después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 semana a 24 meses
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Porcentaje de grasa infantil a la semana, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses de edad como variable continua.
Esto se determinará mediante antropometría, PeaPod y DXA.
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1 semana a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R00HD086304 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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